一、中草药注射液的澄明度及异物检查（论文文献综述）
伍清龙[1]（2014）在《注射用银杏二萜内酯的药学研究》文中研究说明注射用银杏二萜内酯由江苏康缘药业股份有限公司已上市生产的银杏二萜内酯葡胺注射液改剂型而成,其主要成分是银杏内酯A,B,C,K,具有抗血小板聚集、对缺血损伤的保护、抗动脉粥样硬化等药理作用,临床主要用于脑梗死的治疗。注射用银杏二萜内酯采用冷冻干燥工艺,整个冷冻干燥过程都是在低温和真空条件下进行的,避免加热使药物产生变化,产品具有稳定的骨架、复溶性好、含水量比较低、稳定性好,具有便于储存及运输的特点。一、注射用银杏二萜内酯制剂处方筛选及冷冻干燥工艺研究1.注射用银杏二萜内酯制剂处方筛选以制剂的外观、复溶性、澄明度为评价指标对注射用银杏二萜内酯的支架剂种类和用量进行筛选,最终确定每瓶含有银杏二萜内酯25mg、甘露醇125mg为最佳处方。同时考察了 pH值对银杏二萜内酯水溶液稳定性的影响,结果表明,pH值在8.0～9.0时溶液澄明度较好。2.注射用银杏二萜内酯除菌工艺研究以银杏内酯A、B、C、K成分的变化为指标,采用活性炭工艺和微滤工艺对注射用银杏二萜内酯注射液进行除菌研究。首先采用正交试验考察了活性炭用量、吸附时间、搅拌速度和溶液温度,实验结果表明,活性炭用量和吸附时间对银杏内酯含量有重要影响,以0.2%活性炭用量,25℃搅拌20分钟。按上述确定的最佳处方配制溶液,采用活性炭和0.22μm微孔滤膜联用的除菌工艺,以银杏内酯的含量、热源、细菌内毒素为评价指标,平行进行3组试验。结果表明:活性炭和0.22μm微孔滤膜联用的除菌工艺可以达到控制注射用银杏二萜内酯热原和细菌内毒素的要求,同时银杏二萜内酯总含量的转移率能达到94%。3.注射用银杏二萜内酯冷冻干燥工艺的研究对冷冻干燥工艺的关键参数:最低共熔点、预冻温度、预冻时间、预冻速率、升华干燥温度、升华干燥时间、解析干燥温度、解析干燥时间进行了系统的考察,最终确定其冷冻干燥工艺为:预冻温度-40℃,预冻时间4小时;升华干燥温度-10℃,升华干燥时间16小时;解析干燥温度20℃,解析干燥时间8小时。4.注射用银杏二萜内酯溶液配伍相容性和中试放大研究对注射用银杏二萜内酯进行了溶液配伍相容性研究,结果表明:注射用银杏二萜内酯与0.9%的氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液在8小时内配伍稳定。对注射用银杏二萜内酯进行了三批中试放大,结果表明:注射用银杏二萜内酯处方和冷冻干燥工艺参数稳定,产品合格率、质量指标均符合要求。二、注射用银杏二萜内酯质量标准研究按照《中国药典》2010版一部附录Ⅰ U注射剂项下的要求并结合具体品种,从外观性状、可见异物、不溶性微粒、有关物质、无菌、热原、细菌内毒素、含量测定、指纹图谱等方面制定了注射用银杏二萜内酯质量标准,从而为产品的安全性和质量可控提供了保证。三、注射用银杏二萜内酯初步稳定性研究1.影响因素试验将注射用银杏二萜内酯分别在高温60℃、高湿（RH=92.5±5%）、光照强度4500±500Lx条件下放置10天,分别于0天、5天、10天取样,考察外观性状、可见异物、不溶性微粒、有关物质、热原、含量、指纹图谱,结果表明:各指标均无明显变化。2.加速稳定性试验将注射用银杏二萜内酯分别在40℃（RH=92.5±5%）条件下放置6个月,分别于0月、1月、2月、3月、6月取样,考察外观性状、可见异物、不溶性微粒、有关物质、热原、含量、指纹图谱,结果表明:各指标均无明显变化。3.长期稳定性试验将注射用银杏二萜内酯分别在25℃（RH=60±10%）条件下放置12个月,分别于0月、3月、6月、9月、12月取样,考察外观性状、可见异物、不溶性微粒、有关物质、热原、含量、指纹图谱,结果表明:各指标均无明显变化。四、注射用银杏二萜内酯初步安全性研究对注射用银杏二萜内酯进行了溶血性试验、肌肉刺激性试验、血管刺激性试验、主动全身过敏性试验、被动皮肤过敏性试验等安全性检查。结果表明:注射用银杏二萜内酯对家兔红细胞无溶血作用;对耳缘静脉无明显刺激作用,对大鼠股四头肌无明显刺激作用,对豚鼠无致敏作用,同时热原检查结果也表明,家兔体温未有升高。五、注射用银杏二萜内酯晶型的初步研究对注射用银杏二萜内酯经不同冷冻干燥工艺和不同处方成分冷冻干燥的样品进行X-粉末衍射试验,实验结果表明:冷冻干燥过程中预冻温度对注射用银杏二萜内酯中内容物的晶型形成起着主要的作用,注射用银杏二萜内酯中的晶型主要是甘露醇和葡甲胺共同在冷冻干燥过程形成的晶型。
李林鲜,王勇[2]（2006）在《中药注射剂澄明度影响因素的研究进展》文中研究指明本文介绍了中药注射剂在生产过程中影响澄明度的因素。在分析过程中以生产流程为主线,介绍了各个生产环节对澄明度的影响,重点分析了原料药材、pH值、安瓿、灌装、封口的影响因素及提高澄明度的有效措施。
赵微微[3]（2015）在《杜仲注射液的研制及其体外抑菌效果的研究》文中研究表明为了研制杜仲注射液，并确定其对奶牛乳房炎四种常见病原菌的抑菌效果。本试验采用单因素方法确定药用附加剂以及pH值的最适范围，通过L9（3）3正交试验方法确定最佳附加剂用量和pH值；应用单因素试验对药用活性炭用量、吸附温度、吸附时间进行确定，筛选出最佳的吸附条件；根据《中国兽药典》（2010版）相关规定，对杜仲注射液进行性状检查、可见异物检查、相关物质检查、鉴别试验以及绿原酸含量测定等质量检查，并对其安全性和稳定性进行评价；通过试管二倍稀释法和打孔法研究杜仲注射液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乳房链球菌以及停乳链球菌的抑菌效果。试验结果表明，杜仲注射液最适附加剂添加量范围为：亚硫酸氢钠（W/V）最适用量范围为0.14%～0.16%，吐温-80为（V/V）为0.05%～0.06%，最适pH值范围为5～6，而亚硫酸氢钠最佳用量为0.14%，吐温-80为0.05%，最适pH值为5；最佳制备工艺为：在预先处理的杜仲叶提取物中加入0.14%亚硫酸氢钠和0.05%吐温-80，调节pH值为5，0.2%药用活性炭（W/V），45℃吸附25min，0.45μm微孔滤膜粗滤，0.22μm微孔滤膜精滤，分装，灌封。质量检查结果显示，杜仲注射液为澄清透明的棕黄色液体，无可见异物、蛋白质、鞣质以及树脂等相关物质，杜仲注射液中杜仲叶提取物含量应为1g/mL，有效成分绿原酸含量不得低于8mg/mL，符合《中国兽药典》（2010版）中的热原检查、异常毒性检查、过敏检查以及溶血检查等安全性试验的相关规定；强光照射试验、高温试验及高湿试验结果显示，光照和高温会引起杜仲注射液中绿原酸含量降低，杜仲注射液应室温避光保存，加速试验以及长期试验结果表明，杜仲注射液质量稳定，无菌、无可见异物或相关物质，符合《中国兽药典》（2010版）稳定性考察标准。杜仲注射液对金黄色葡萄球菌高敏，对大肠杆菌、乳房链球菌、停乳链球菌中敏，最小抑菌浓度均为0.125g/mL；金黄色葡萄球菌最小杀菌浓度为0.125g/mL，其余三种细菌为0.25g/mL；抑菌圈大小分别为18.42mm、14.21mm、12.01mm、12.89mm。综上所述，杜仲注射液制备工艺可靠，安全稳定，质量可控，对奶牛乳房炎四种常见病原菌有很好的抑制效果。
顾杰[4]（2014）在《注射用甘草素的研制及主要药动学研究》文中进行了进一步梳理甘草素是一种从甘草中提取的二氢黄酮单体成分,具有抗炎、抗菌、保肝、抗肿瘤等多种药理活性。其中,体内外抗肿瘤作用研究结果表明,甘草素抗肿瘤效果突出,有望成为新一代抗肿瘤的有效药物。本课题以甘草苷酶解纯化得到的甘草素为研究对象,按照药物制剂研究基本技术指导原则,对甘草素进行处方前研究、制剂工艺研究、质量研究和稳定性研究,并对制剂进行体内药代动力学进行初步考察,以期为甘草素的制剂研究及开发利用提供一定参考。具体研究内容包括以下几个方面:1.甘草素的制备及结构确证以甘草苷为原料药,利用苦杏仁酶水解甘草苷得到甘草素粗品,以Sephedex LH-20柱分离纯化得到高纯度的甘草素（纯度>97%）,并采用紫外、红外、HPLC图谱进行结构确证,为后续制剂研究提供合格的原料药。2.处方前研究建立了甘草素的HPLC含量测定方法,采用经典摇瓶法测定了甘草素在不同溶剂和不同pH条件下的平衡溶解度和表观油水分配系数,并考察了酸、碱、光照、温度、氧化等因素对主药甘草素稳定性的影响,结果显示甘草素水溶性较差,油水分配系数适中,碱性条件下不稳定,可为下一步处方及工艺研究奠定基础。3.甘草素注射液处方及工艺研究根据临床用药需要和主药理化性质确定注射剂作为药物剂型,然后通过单因素考察确定了制剂的溶剂、辅料用量、pH值、热原去除方法、灭菌工艺等,筛选出制剂的最佳处方和工艺条件。4.注射用甘草素的质量研究及初步稳定性研究首先对注射用甘草素原料药进行质量研究,从性状、鉴别、检查（干燥失重、炽灼残渣、重金属含量、有关物质）和含量测定四个方面进行质量控制;然后根据《中国药典》2010版附录制剂通则中对注射剂的要求,对三批制剂进行质量研究;最后根据制剂的质量研究内容,对三批制剂样品进行加速稳定性考察,结果显示三批样品加速条件下三个月内稳定。5.甘草素注射液的药代动力学研究采用UHPLC-MS/MS分离分析技术,建立了生物样品中甘草素含量测定的方法,并应用此方法考察了甘草素注射液在大鼠体内的药代动力学过程,阐明其体内吸收过程在试验剂量范围内的线性动力学特征,获得主要药动学参数和血药浓度-时间曲线,为制剂评价及深入研究提供一定的科学依据。
卢李倩[5]（2019）在《基于PLGA-PEG-PLGA原位凝胶的千里光滴眼剂的制备及其质量评价》文中指出本文研制了一种具有反向热敏性能的中药千里光原位凝胶滴眼剂,拟定了处方及生产工艺,并在对传统千里光滴眼剂质量标准进行升级的基础上,建立了新制剂的质量标准草案。建立了同时测定千里光药材中绿原酸和金丝桃苷的HPLC方法,并对该方法进行了考察。方法的精密度、重复性、线性关系以及加样回收实验均符合方法学要求。所建立的色谱方法操作简单、精密、准确、灵敏度较高。该方法既可以用于千里光药材中指标成分的测定,也为千里光相关制剂的质量标准的制订提供了参考。以绿原酸和金丝桃苷为指标,采用高效液相色谱法,对目前千里光制剂常用千里光药材的主要产地贵州、浙江、广西、广东、湖北所产千里光中的有效成分含量进行比较研究。结果表明不同产地千里光药材有效成分（绿原酸和金丝桃苷）含量差别较大,含量大小顺序为浙江产千里光>广东产千里光>贵州产千里光>广西产千里光>湖北产千里光。采用水提醇沉法对中药千里光中有效成分的提取过程进行工艺优化。以提取时间、提取次数以及物料比为影响因素,用正交法进行水提工艺研究,结果表明最佳水提工艺为提取1次、提取时间为5h、物料比为1:15,有效成分最佳提取率为0.256%。以乙醇浓度、药液密度以及静置时间为因素,用Design-Expert中的响应面设计进行醇沉工艺研究,最佳醇沉工艺为乙醇浓度为90%、药液密度为1.08、静置时间为6h,有效成分最佳总保留率为0.272%。采用开环聚合法合成了PLGA-PEG-PLGA三嵌段聚合物,对合成的PLGA-PEG-PLGA进行性质表征,包括相转变温度的测定、FT-IR测定、GPC测定以及1H-NMR等。以千里光提取液为原料,确定制剂处方组成,制备千里光原位凝胶滴眼剂。对滴眼剂进行胶凝温度测定、有效成分鉴别、有效成分含量测定。此外,对滴眼剂的pH值、渗透压及澄明度进行质量标准研究,均符合中国药典相关规定。滴眼剂对家兔无眼部刺激性,达到眼部用药要求。本文研制的千里光原位凝胶滴眼剂在室温下,为可自由流动的液体,可以用滴眼方式给药,给药后在眼部给药部位会受热胶凝,形成半固体凝胶。该制剂可以克服传统千里光滴眼剂给药后随泪液流失而导致的生物利用度低、给药量难以控制的问题,又可以避免中药眼膏剂造成的糊视现象,对其它中药滴眼剂的研究具有一定参考价值。制剂研究过程中所进行的千里光质量标准研究,对中药千里光相关制剂的质量标准提升也有一定参考价值。
陈巧巧[6]（2012）在《人参多糖注射液制备工艺及质量标准再评价研究》文中进行了进一步梳理人参多糖注射液是由人参多糖制成的灭菌水溶液,临床上主要作为肿瘤放化疗的辅助用药,在增强肿瘤患者的免疫力,降低肿瘤放化疗引起的毒副作用等方面具有较好的疗效。目前执行标准收载于《国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册》（标准号:WS-10212（ZD-0212）-2002）,是国家食品药品监督管理局地标升国标的品种之一。由于历史原因,该品种主要存在制备工艺粗糙、质量标准低、临床前安全性和主要药效学研究较少等问题,导致上市产品质量均一性差,临床疗效不稳定。因此,为了保证人参多糖注射液的质量稳定,需通过上市后再评价研究予以解决。本课题以2009年SFDA颁布的《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》和《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》等七个技术标准为依据,在原标准基础上,对人参多糖注射液的制备工艺和质量标准进行再评价研究,并对其安全性和主要药效学进行初步研究,旨在为生产工艺稳定、质量可控、安全有效的人参多糖注射液提供科学依据。具体研究内容及结果如下:一、人参多糖注射液中间体制备工艺的优化在原工艺路线基础上,通过单因素和正交实验,对原工艺进行了优化。优化后的制备工艺为:取生晒参50kg,粉碎成粗粉,加入12倍量75%乙醇溶液回流提取2次,每次2h,滤过。药渣挥干乙醇后加入12倍量的水,回流提取3次,每次2h;合并3次提取液,减压浓缩至每毫升含生药约0.12g,50℃条件下加入0.3%的活性炭搅拌脱色30min,趁热脱炭;药液上径高比为1:7的JK008阳离子交换树脂（树脂:药材=1:1）,用3倍柱体积的纯化水洗脱,收集过柱液和水洗液,减压浓缩至相对密度为1.10（50℃）,加乙醇使醇浓度达到30%,离心除去沉淀,上清液继续加乙醇至醇浓度达到80%,冷藏12h,过滤,取沉淀用5倍量无水乙醇、丙酮分别洗涤两次,真空干燥得人参多糖约1000g。该工艺简便可行,适合于大生产,且缩短了原工艺的生产周期,节约了生产成本,为稳定人参多糖注射液生产工艺提供了研究基础。二、人参多糖注射液制剂成型工艺研究通过对人参多糖注射液的超滤工艺及灭菌工艺研究,确定人参多糖注射液的制剂成型工艺为:取人参多糖,加入100倍量注射用水溶解,调节pH至5.5～6.5,加热煮沸20min,置4℃冰箱中冷藏24h,离心除去不溶物,过0.22μm的微孔滤膜,滤液用500KD的板式聚砜膜进行超滤,取超滤液加入0.3%活性炭除热原,脱碳,再次过0.22μm的微孔滤膜,灌封,115℃灭菌30min,检漏,即得。三、人参多糖注射液初步安全性及主要药效学研究对人参多糖注射液的初步安全性进行了研究,结果表明其异常毒性、主动过敏性试验均为阴性,急性毒性实验发现在给药剂量为1.56g/kg情况下（相当于人临床用量的500倍）,小鼠各项指标均正常,无死亡现象,表明人参多糖注射液安全性较好。主要药效学研究表明,人参多糖注射液可改善免疫低下小鼠的网状内皮细胞和单核巨噬细胞吞噬功能,提高免疫低下小鼠的血清溶血素水平;与环磷酰胺联合应用治疗肿瘤,可提高环磷酰胺的抗肿瘤作用,且可显着抑制环磷酰胺引起的小鼠外周血白细胞数量和骨髓DNA含量的降低,对环磷酰胺引起的小鼠肝损伤,具有显着的保护作用。四、人参多糖注射液中间体及制剂质量标准提升研究在人参多糖注射液制备工艺稳定的基础上,从性状、鉴别、检查、含量测定、多糖的分子量分布及单糖组成等方面分别建立了中间体和制剂的质量标准,为人参多糖注射液的生产过程质量控制提供了科学的评价依据。中间体质量标准为:红外光谱吸收中应包含糖醛酸中-COOH的特征峰以及D-吡喃葡萄糖环的吸收峰;酸性糖的含量在32%～50%之间,总糖含量不得少于90%;人参多糖重均分子量在50,0000Dal以上所占的百分比不超过25%,重均分子量在1,0000Dal～20,0000Dal之间所占的百分比不得低于70%;单糖组成种类为鼠李糖、阿拉伯糖、葡萄糖、半乳糖和半乳糖醛酸。制剂质量标准为:人参多糖注射液每支含人参多糖以半乳糖醛酸（C6H10O7）计,不得少于6.0mg;多糖的重均分子量在40,0000Dal以上所占的百分比不超过8%,重均分子量在1,0000Da1～20,0000Dal之间所占的百分比不得低于85%;单糖组成种类为鼠李糖、阿拉伯糖、葡萄糖、半乳糖、葡萄糖醛酸和半乳糖醛酸。五、初步稳定性考察按照建立的质量标准,对中试制备的三批人参多糖注射液从性状、鉴别、pH、无菌、可见异物、蛋白质、含量等方面进行了初步稳定性考察。结果表明该制剂在3个月内稳定。
李艳[7]（2002）在《大输液中异物与微粒的影响因素》文中研究说明
韩丽[8]（2003）在《应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究 ——丹参粉针工艺研究》文中认为丹参注射液收载于部颁标准，功能活血化瘀，通脉养心。长期临床实践证明其对冠心病胸闷，心绞痛等具有确切的治疗效果。针对丹参注射液多年临床应用所发现的问题，应用新技术、新设备对其进行工艺创新研究，制成丹参粉针，以提高制剂质量与技术含量。 根据丹参酚酸类有效成分对热不稳定的性质，采用阶段连续逆流提取新技术对丹参提取工艺进行了系统研究，考察了物料粒度、提取溶媒、提取温度、提取时间、提取单元组数等对提取效果的影响，并与普通温浸、煎煮方法进行了比较，确定了丹参阶段连续逆流提取的工艺条件。 利用丹参酚酸类成分与鞣质等杂质分子分子量大小的差异、丹参酚酸类成分与杂质溶解性能的区别，以有效成分含量、刺激性、溶血性试验结果为评价指标，对丹参提取液微滤、超滤、纳滤等系列膜分离方法进行了考察，确定了醇沉、微滤、超滤精制纯化的工艺路线，进而考察了醇沉、微滤、超滤的工艺条件、工艺参数和操作方法。 进行了丹参冻干粉针骨架剂筛选、配液方法、冻干工艺等研究。 从有效成分含量、刺激性、一般质量检测等方面对丹参粉针和丹参注射液进行质量初步比较，综合评价结果表明：应用动态阶段连续逆流提取技术与膜分离精致纯化技术制成的丹参粉针可测成分之达到25％以上，刺激性明显低于原工艺，并提高了制剂的稳定性，达到了中药注射剂研究的有关技术要求。
郑红星[9]（2009）在《六茜素制剂的制备及其质量标准的建立》文中认为六茜素为中草药的抗菌有效成分,具有抗菌谱广、抗菌作用强、低毒、无残留、不易产生耐药性等优点,临床主要用于治疗奶牛乳房炎、猪水肿病、猪丹毒以及多种病原菌引起的畜禽消化道疾病。由于在六茜素工业化生产工艺流程中的重结晶所用试剂对合成者的身体健康有严重危害,而且六茜素存在极易氧化变质降低药效鲁问题。因此,本文进行了对六茜素的生产工艺流程的改进、新制剂的研制、质量控制及稳定性等方面研究,为六茜素在兽医临床上的正式生产、使用提供科学依据。1.六茜素原料药的工业化生产的工艺流程改进:先将邻甲基苯胺与二氧化锰在硫酸的催化下于室温中经氧化得到邻甲基苯醌混合物,再将其通过水蒸气蒸馏得到邻甲基苯醌水溶液,再被保险粉还原后得到六茜素混合物,最后经乙醚萃取、浓缩、1%的亚硫酸氢钠重结晶后得到六茜素原料药。结果表明此法与其它方法相比具有操作简单、安全、成本低等优点。2.六茜素制剂的制备:六茜素原料药通过干燥、称重、分装、紫外灯灭菌及封口得到注射用六茜素1号;通过在六茜素原料药中加入亚硫酸氢钠及依地酸二钠制成注射用六茜素2号;通过在六茜素原料药水溶液中按一定比例加入亚硫酸氢钠及依地酸二钠等过程制成六茜素注射液。3.建立六茜素的含量测定方法:采用反相高效液相色谱法,内标物为对苯二酚,色谱柱为Symmetry（?）C18（4.6mm×150mm,5μm）,检测波长为302nm,流动相为甲醇:水（20:80）,流速为0.8ml/min。结果表明六茜素在60μg/ml～140μg/ml范围内呈良好线性关系Y=0.0086X+0.00416（r=0.9999）。此法具有操作简便快速、结果准确的特点,可用于注射用六茜素1号、2号及六茜素注射液含量的测定。4.六茜素制剂的质量标准考察:注射剂质量标准的考察项目主要包括澄明度测定、无菌检查、渗透压测定、溶血性试验、酸度测定、局部刺激性试验、热原检查、过敏反应试验、含量测定。结果显示,注射用六茜素1号、2号为白色晶体,在灭菌注射用水中澄清、无颗粒、无毒、无菌、渗透压适中、不溶血、pH值为6.1～6.2、无刺激、无热原、无过敏、稳定。六茜素注射液的质量也符合注射剂的一般要求。5.六茜素制剂的稳定性研究及其有效期的计算:稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。（1）六茜素原料药在高温（60℃）、干燥、避光条件下放置10d后,其含量变化分别为:第5d为98.15%,第10d为98.23%,外观色泽、pH、澄明度等均无明显变化。说明六茜素原料药在高温试验条件下很稳定。（2）六茜素原料药在高湿度（相对湿度90%±5%）、室温、避光条件下放置10d后,其含量变化分别为:第5d为94.81%,第10d为89.03%,颜色由无色变为粉红色,含量明显下降,有吸湿增重性。说明六茜素原料药在高湿度试验条件下很不稳定。（3）六茜素原料药在强光（照度为45001x±5001x）、室温、干燥条件下10d后,其含量变化分别为:第5d为98.15%,第10d为97.83%,外观色泽、pH、澄明度等均无明显变化。说明六茜素原料药在强光照射试验条件下很稳定。（4）将六茜素原料的水溶液在室温、干燥、避光条件下放置10d,其含量变化分别为:第5d为79.15%,第10d为60.83%,颜色由无色先变为澄红色后变为棕红色或黑色,且随着放置时间越长溶液越浑浊。说明六茜素原料药在水中极不稳定。（5）将注射用六茜素1号、2号和六茜素注射液在超常条件（温度40±2℃,相对湿度75%）下放置6个月,其含量、外观色泽、pH、澄明度等均未见明显变化。说明注射用六茜素1号、2号和六茜素注射液在超常条件下都较稳定。（6）注射用六茜素l号、2号和六茜素注射液的各3个批号在实际贮存条件（温度25±2℃,相对湿度60±5%）下长期放置1.5年,经统计分析计算得出注射用六茜素1号有效期为29.5个月;注射用六茜素2号有效期为36个月;六茜素注射液有效期为24.2个月。说明注射用六茜素1号、2号和六茜素注射液在实际贮存条件下都很稳定。
聂宗生[10]（2013）在《中药注射剂澄明度的影响因素分析及对策》文中研究说明本文分析中药注射剂出现澄明度问题的因素。阐述生产各个环节对澄明度的影响及提高澄明度的有效措施。通过技术革新、改变剂型,促进中药发展。
二、中草药注射液的澄明度及异物检查（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中草药注射液的澄明度及异物检查（论文提纲范文）
（1）注射用银杏二萜内酯的药学研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 一、银杏的研究概况 |
| 二、冷冻干燥技术的研究与应用 |
| 第二章 注射用银杏二萜内酯制剂处方优化及冷冻干燥工艺研究 |
| 第一节 注射用银杏二萜内酯处方优化研究 |
| 第二节 注射用银杏二萜内酯除菌工艺研究 |
| 第三节 注射用银杏二萜内酯冷冻干燥工艺研究 |
| 第四节 注射用银杏二萜内酯溶液配伍相容性研究 |
| 第五节 注射用银杏二萜内酯小试制备与中试放大研究 |
| 第三章 注射用银杏二萜内酯质量标准研究 |
| 第一节 注射用银杏二萜内酯质量标准草案 |
| 第二节 注射用银杏二萜内酯质量标准起草说明 |
| 第四章 注射用银杏二萜内酯稳定性研究 |
| 第一节 影响因素试验 |
| 第二节 加速稳定性试验 |
| 第三节 长期稳定性试验 |
| 第五章 注射用银杏二萜内酯安全性研究 |
| 第一节 注射用银杏二萜内酯的溶血性试验 |
| 第二节 注射用银杏二萜内酯的肌肉刺激性试验 |
| 第三节 注射用银杏二萜内酯的血管刺激性试验 |
| 第四节 注射用银杏二萜内酯的全身过敏试验 |
| 第五节 注射用银杏二萜内酯被动皮肤过敏试验 |
| 第六章 注射用银杏二萜内酯晶型的初步研究 |
| 第一节 冷冻干燥条件对注射用银杏二萜内酯晶型的研究 |
| 第二节 注射用银杏二萜内酯中晶型成分的初步研究 |
| 第三节 单晶培养的研究 |
| 全文总结及展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（2）中药注射剂澄明度影响因素的研究进展（论文提纲范文）
| 前言 |
| 2 影响澄明度的因素 |
| 2.1 药材质量的优劣 |
| 2.2 提取工艺的选择 |
| 2.3 中药复方的配伍不当 |
| 2.4 洁净区环境 |
| 2.5 溶液pH的改变 |
| 2.6 辅料的质量与处方的配伍情况 |
| 2.7 安瓿的质量和前处理 |
| 2.8 灌封的工作状况 |
| 2.9 灭菌条件的影响 |
| 2.1 0 其它影响因素 |
| 3 结语 |
（3）杜仲注射液的研制及其体外抑菌效果的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 文献综述 |
| 1.1 杜仲生物活性成分研究进展 |
| 1.1.1 木脂素类化合物 |
| 1.1.2 苯丙素类化合物 |
| 1.1.3 环烯醚萜类及其苷类 |
| 1.1.4 黄酮类 |
| 1.1.5 其他类化合物 |
| 1.2 杜仲药理作用研究进展 |
| 1.2.1 杜仲具有抑菌、抗肿瘤、抗炎作用 |
| 1.2.2 杜仲具有抗氧化作用 |
| 1.2.3 杜仲具有增强机体免疫力作用 |
| 1.2.4 杜仲具有降血压、降血糖作用 |
| 1.2.5 杜仲其他作用 |
| 1.3 杜仲在畜牧生产中的应用 |
| 1.3.1 杜仲在家畜生产中的应用 |
| 1.3.2 杜仲在家禽生产中的应用 |
| 1.3.3 杜仲在水产生产中的应用 |
| 1.4 试验目的与意义 |
| 第二章 材料与方法 |
| 2.1 试验材料 |
| 2.1.1 试验药品 |
| 2.1.2 试验动物 |
| 2.1.3 试验器材 |
| 2.2 试验方法 |
| 2.2.1 杜仲注射液的研制 |
| 2.2.2 杜仲注射液的质量检查 |
| 2.2.3 杜仲注射液稳定性研究 |
| 2.2.4 杜仲注射液体外抑菌效果的研究 |
| 第三章 试验结果 |
| 3.1 杜仲注射液的研制结果 |
| 3.2 杜仲注射液质量检查结果 |
| 3.3 杜仲注射液稳定性研究结果 |
| 3.4 杜仲注射液体外抑菌试验结果 |
| 第四章 讨论 |
| 4.1 杜仲注射液的研制 |
| 4.2 杜仲注射液的质量检查 |
| 4.2.1 相关物质检查 |
| 4.2.2 安全性检查 |
| 4.2.3 含量测定 |
| 4.3 杜仲注射液稳定性研究 |
| 4.4 杜仲注射液体外抑菌效果的研究 |
| 第五章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 作者简介 |
（4）注射用甘草素的研制及主要药动学研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 第一部分 文献研究 |
| 1 甘草中的黄酮类成分 |
| 2 甘草总黄酮及各类黄酮的抗肿瘤活性 |
| 3 结语 |
| 参考文献 |
| 第二部分 实验研究 |
| 第一章 甘草素的制备及结构确证 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 甘草苷与甘草素同时检测分析方法的建立 |
| 2.2 甘草素的酶解工艺 |
| 2.3 甘草素纯化工艺 |
| 2.4 甘草素化学结构的确证 |
| 3 实验结果 |
| 4 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第二章 处方前研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 甘草素注射液药物含量测定方法的建立 |
| 2.2 甘草素的平衡溶解度和表观油水分配系数研究 |
| 2.3 影响因素试验 |
| 3 实验结果 |
| 4 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 甘草素注射液处方及工艺研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 处方筛选及剂量确定 |
| 2.2 溶剂和辅料的筛选 |
| 2.3 丙二醇用量选择 |
| 2.4 pH考察 |
| 2.5 活性炭吸附法与超滤法去除热原比较 |
| 2.6 灭菌工艺 |
| 3 实验结果 |
| 4 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第四章 注射用甘草素的质量研究及初步稳定性研究 |
| 第一节 注射用甘草素的质量研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 样品来源 |
| 2.2 性状 |
| 2.3 鉴别 |
| 2.4 检查 |
| 2.5 含量测定 |
| 3 实验结果 |
| 第二节 甘草素注射液的质量研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 原辅料来源 |
| 2.2 含量限度 |
| 2.3 性状 |
| 2.4 鉴别 |
| 2.5 检查 |
| 2.6 含量测定 |
| 3 实验结果 |
| 第三节 初步稳定性研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 样品来源 |
| 2.2 考察项目及方法 |
| 2.3 加速试验 |
| 3 实验结果 |
| 4 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第五章 甘草素注射液的药代动力学研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 剂量确定 |
| 2.2 UHPLC-MS/MS方法的建立 |
| 2.3 甘草素在大鼠体内的药代动力学实验 |
| 3 实验结果 |
| 4 本章小结 |
| 第三部分 全文总结 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（5）基于PLGA-PEG-PLGA原位凝胶的千里光滴眼剂的制备及其质量评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 前言 |
| 1.1 千里光研究进展 |
| 1.1.1 种类 |
| 1.1.2 化学成分 |
| 1.1.3 药理作用 |
| 1.1.4 临床应用 |
| 1.1.5 总结 |
| 1.2 原位凝胶研究进展 |
| 1.2.1 特性 |
| 1.2.2 种类 |
| 1.2.3 优点 |
| 1.2.4 用途 |
| 1.2.5 临床应用 |
| 1.2.6 总结 |
| 1.3 中药滴眼剂研究进展 |
| 1.3.1 作用部位 |
| 1.3.2 作用机制 |
| 1.3.3 剂型及种类 |
| 1.3.4 优点 |
| 1.3.5 缺点及存在的问题 |
| 1.3.6 药效学 |
| 1.3.7 临床应用 |
| 1.3.8 研究现状和发展前景 |
| 1.4 选题依据、目的和意义 |
| 1.5 研究内容 |
| 第二章 高效液相色谱法测定千里光中有效成分的含量 |
| 2.1 实验材料 |
| 2.1.1 仪器 |
| 2.1.2 实验试药 |
| 2.2 方法与结果 |
| 2.2.1 样品处理 |
| 2.2.2 对照品储备液的制备 |
| 2.2.3 供试品的制备 |
| 2.2.4 有效成分检测波长的确定 |
| 2.2.5 色谱条件和系统适用性 |
| 2.2.6 方法专属型考察 |
| 2.2.7 线性关系考察 |
| 2.2.8 精密度试验 |
| 2.2.9 重复性实验 |
| 2.2.10 检测限与定量限 |
| 2.2.11 稳定性考察 |
| 2.2.12 加样回收实验 |
| 2.3 千里光中绿原酸和金丝桃苷含量测定 |
| 2.3.1 指标成分提取单因素实验 |
| 2.3.2 指标成分提取工艺优化 |
| 2.3.3 指标成分最优提取方法 |
| 2.3.4 含量测定 |
| 2.4 结论与讨论 |
| 第三章 不同产地千里光中有效成分含量测定 |
| 3.1 实验材料 |
| 3.1.1 仪器 |
| 3.1.2 实验试药 |
| 3.2 方法与结果 |
| 3.2.1 对照品储备液的制备 |
| 3.2.2 供试品的制备 |
| 3.2.3 色谱条件 |
| 3.2.4 线性考察 |
| 3.2.5 精密度试验 |
| 3.2.6 重复性实验 |
| 3.2.7 加样回收实验 |
| 3.3 不同产地千里光有效成分的含量测定 |
| 3.4 讨论 |
| 第四章 千里光水提醇沉工艺研究 |
| 4.1 实验材料 |
| 4.1.1 仪器 |
| 4.1.2 实验试药 |
| 4.2 方法与结果 |
| 4.2.1 供试品的制备 |
| 4.2.2 线性考察 |
| 4.2.3 精密度试验 |
| 4.2.4 重复性实验 |
| 4.2.5 加样回收实验 |
| 4.3 水提取工艺优化 |
| 4.3.1 提取方法 |
| 4.3.2 实验设计与结果 |
| 4.3.3 验证试验 |
| 4.4 醇沉工艺 |
| 4.4.1 醇沉工艺的响应面设计 |
| 4.4.2 实验方法与提取率的测定 |
| 4.4.3 实验分析 |
| 4.4.4 验证试验 |
| 4.5 千里光药材提取工艺 |
| 4.6 讨论 |
| 第五章 嵌段共聚物PLGA-PEG-PLGA的合成及表征 |
| 5.1 实验材料 |
| 5.1.1 仪器 |
| 5.1.2 实验试药 |
| 5.2 PLGA-PEG-PLGA三嵌段聚合物的合成与表征 |
| 5.2.1 聚合物PLGA-PEG-PLGA的合成 |
| 5.2.2 聚合物PLGA-PEG-PLGA的表征 |
| 5.3 PLGA-PEG-PLGA理化性质测定 |
| 5.3.1 外观性状 |
| 5.3.2 溶解度和pH值 |
| 5.3.3 聚合物相转变温度的测定 |
| 5.4 结论与讨论 |
| 第六章 千里光原位凝胶滴眼剂的制备及其质量考察 |
| 6.1 实验材料 |
| 6.1.1 仪器 |
| 6.1.2 实验试剂 |
| 6.2 千里光原位凝胶滴眼剂的处方研究 |
| 6.2.1 千里光提取工艺 |
| 6.2.2 千里光原位凝胶滴眼剂处方分析 |
| 6.3 千里光原位凝胶滴眼剂的质量标准研究 |
| 6.3.1 有效成分含量测定 |
| 6.3.2 有效成分薄层鉴别 |
| 6.3.3 pH值测定 |
| 6.3.4 澄明度测定 |
| 6.3.5 千里光原位凝胶滴眼剂的胶凝温度测定 |
| 6.3.6 渗透压测定 |
| 6.4 千里光原位凝胶滴眼剂的眼部刺激性考察 |
| 6.4.1 选择动物 |
| 6.4.2 实验过程 |
| 6.4.3 Draise评分标准 |
| 6.4.4 实验结果 |
| 6.5 讨论 |
| 附:千里光原位凝胶滴眼剂的制备与质量标准草案 |
| 第七章 结论与展望 |
| 7.1 结论 |
| 7.2 展望 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
| 致谢 |
（6）人参多糖注射液制备工艺及质量标准再评价研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 一、中药注射剂的临床应用与发展现状 |
| 1 中药注射剂的发展历史 |
| 2 中药注射剂的安全性问题 |
| 3 中药注射剂再评价研究思路 |
| 二、人参多糖的研究现状 |
| 1 人参多糖的提取分离纯化 |
| 2 人参多糖的药理活性 |
| 3 人参多糖临床应用 |
| 4 人参多糖研究中存在的问题 |
| 第二章 人参多糖注射液中间体制备工艺的优化 |
| 第一节 人参多糖含量测定方法的建立 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、中性糖含量测定方法的建立 |
| 三、酸性糖含量测定方法的建立 |
| 四、小结与讨论 |
| 第二节 人参多糖注射液中间体制备工艺的优化 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、人参药材的预处理-醇提除脂溶性成分研究 |
| 三、人参多糖水提工艺研究 |
| 四、人参多糖活性炭脱色工艺研究 |
| 五、人参多糖树脂纯化工艺研究 |
| 六、人参多糖醇沉工艺研究 |
| 七、人参多糖注射液中间体制备工艺中试放大试验 |
| 八、小结与讨论 |
| 第三章 人参多糖注射液中间体质量标准提升研究 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、方法与结果 |
| 1 理化性质与鉴别 |
| 2 酸性糖含量测定 |
| 3 中性糖的含量测定 |
| 4 人参多糖的红外可见光谱分析 |
| 5 人参多糖的分子量分布测定 |
| 6 人参多糖的单糖组成分析 |
| 三、小结与讨论 |
| 第四章 人参多糖注射液制剂成型工艺研究 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、人参多糖注射液超滤工艺研究 |
| 三、人参多糖注射液灭菌工艺研究 |
| 四、药液PH值考察 |
| 五、制剂成型工艺的确定 |
| 六、制剂成型工艺验证实验 |
| 七、小结与讨论 |
| 第五章 人参多糖注射液初步安全性及主要药效学研究 |
| 第一节 人参多糖注射液初步安全性研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、异常毒性研究 |
| 三、急性毒性研究 |
| 四、主动全身过敏试验 |
| 五、小结与讨论 |
| 第二节 人参多糖注射液主要药效学研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、对免疫低下小鼠网状内皮细胞系统(RES)及单核巨噬细胞吞噬功能的影响 |
| 三、对免疫低下小鼠血清溶血素(IgM)水平的影响 |
| 四、对肿瘤化疗药环磷酰胺的增效减毒作用 |
| 五、小结与讨论 |
| 第六章 人参多糖注射液质量标准提升研究 |
| 一 人参多糖注射液质量标准草案 |
| 二 人参多糖注射液质量标准起草说明 |
| 三 小结与讨论 |
| 第七章 人参多糖注射液初步稳定性考察 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、方法与结果 |
| 三、小结与讨论 |
| 全文总结与展望 |
| 参考文献 |
| 成果 |
| 致谢 |
（8）应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究 ——丹参粉针工艺研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一部分 立题依据 |
| 1.1 临床应用中药注射剂现状 |
| 1.2 丹参注射液研究与应用状况 |
| 1.3 动态阶段连续逆流提取新技术应用依据 |
| 1.4 膜分离精制纯化技术应用依据 |
| 1.5 立题目的与意义 |
| 第二部分 实验研究与结果 |
| 2.1 与药效有关的药物成分、性质与作用 |
| 2.2 动态阶段连续逆流提取工艺研究 |
| 2.2.1 动态阶段连续逆流提取技术简介 |
| 2.2.1.1 设备结构、工作原理 |
| 2.2.1.2 工艺流程 |
| 2.2.1.3 设备主要技术参数 |
| 2.2.1.4 操作方法 |
| 2.2.2 丹参动态阶段连续逆流提取工艺研究 |
| 2.2.2.1 提取溶媒筛选 |
| 2.2.2.2 药材粒度确定 |
| 2.2.2.3 提取温度筛选 |
| 2.2.2.4 单罐提取时间考察 |
| 2.2.2.5 单罐提取溶媒用量考察 |
| 2.2.2.6 单罐循环逆流提取工艺条件考察 |
| 2.2.2.7 阶段连续逆流提取单元组数考察 |
| 2.2.2.8 动态阶段连续逆流提取工艺验证实验 |
| 2.2.3 丹参静态温浸提取工艺条件考察 |
| 2.2.3.1 温浸提取工艺条件优选 |
| 2.2.3.2 温浸提取验证实验 |
| 2.2.4 丹参煎煮提取结果 |
| 2.2.5 阶段连续逆流提取、单罐循环逆流提取与温浸、煎煮提取比较 |
| 2.3 膜分离技术研究 |
| 2.3.1 膜分离应用预试 |
| 2.3.2 丹参提取液超滤前预处理方法筛选 |
| 2.3.3 丹参提取液切向流无机膜微滤工艺参数筛选 |
| 2.3.3.1 切向流无机膜性能 |
| 2.3.3.2 无机膜清洗、贮存方法考察 |
| 2.3.3.3 微滤方法 |
| 2.3.3.4 微滤后膜通量恢复情况 |
| 2.3.4 丹参提取液切向流超滤工艺条件考察 |
| 2.3.4.1 切向流超滤膜结构及性能 |
| 2.3.4.2 超滤膜处理与贮存方法 |
| 2.3.4.3 超滤膜规格选择 |
| 2.3.4.4 超滤压力与通量关系考察 |
| 2.3.4.5 超滤温度与通量的关系考察 |
| 2.3.4.6 超滤药液的pH值 |
| 2.3.4.7 超滤膜通透量恢复情况考察 |
| 2.3.4.8 超滤工艺条件 |
| 2.3.4.9 超滤验证实验 |
| 2.3.5 丹参超滤液纳滤浓缩工艺可行性考察 |
| 2.3.5.1 纳滤装置 |
| 2.3.5.2 纳滤滤过系统性能 |
| 2.3.5.3 纳滤浓缩实验结果 |
| 2.4 丹参粉针中间体内控质量标准 |
| 2.4.1 丹参药材质量标准 |
| 2.4.2 丹参粉针中间体内控质量标准 |
| 2.5 丹参粉针成型工艺研究 |
| 2.5.1 冻干填充剂筛选 |
| 2.5.1.1 冻干骨架剂种类筛选 |
| 2.5.1.2 冻干骨架剂用量考察 |
| 2.5.2 除菌方法 |
| 2.5.3 冻干工艺条件 |
| 2.5.4 丹参粉针制剂处方 |
| 2.6 丹参粉针质量初步检查以及与丹参注射液质量系统比较研究 |
| 2.6.1 一般检查 |
| 2.6.2 含量测定 |
| 2.6.2.1 丹参素钠、原儿茶醛含量测定 |
| 2.6.2.2 总酚酸含量测定 |
| 2.6.3 生理适应性比较 |
| 2.6.3.1 溶血试验 |
| 2.6.3.2 肌肉刺激性试验 |
| 2.6.3.3 血管刺激性试验 |
| 第三部分 结论与讨论 |
| 3.1 研究结果 |
| 3.2 讨论 |
| 3.2.1 动态阶段连续逆流提取技术应用评价 |
| 3.2.2 膜分离技术应用评价 |
| 参考文献 |
| 综述一: 超滤技术及其在中药制剂中的应用 |
| 综述二: 动态逆流提取技术 |
| 论文作者简介 |
| 致谢 |
（9）六茜素制剂的制备及其质量标准的建立（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Summary |
| 前言 |
| 第一部分 文献综述 |
| 1 六茜素的理化性质 |
| 1.1 六茜素的来源及其名称 |
| 1.2 六茜素的溶解性 |
| 1.3 六茜素的弱酸性 |
| 1.4 六茜素的熔点和沸点 |
| 1.5 六茜素的络合性 |
| 2 六茜素的毒理学 |
| 2.1 六茜素的急性毒性 |
| 2.2 六茜素的亚急性毒性 |
| 3 六茜素的药效学 |
| 3.1 最小抑菌浓度测定结果 |
| 3.2 抑菌直径测定结果 |
| 3.3 体内抑菌活性测定结果 |
| 4 六茜素的功能 |
| 4.1 对人、畜(禽)细菌的抑制、杀灭作用 |
| 4.2 对果蔬真菌的的抑制作用 |
| 4.3 清除羟自由基 |
| 4.4 其他功能 |
| 5 六茜素的临床应用 |
| 5.1 奶牛乳房炎 |
| 5.2 牛子宫内膜炎 |
| 5.3 仔猪黄痢、白痢、水肿病及猪综合性腹泻 |
| 5.4 鸡白痢 |
| 6 六茜素在动物体内的代谢 |
| 6.1 六茜素在小鼠体内代谢 |
| 6.2 六茜素在家兔体内的代谢 |
| 6.3 六茜素在猪体内的代谢 |
| 7 六茜素的检测方法 |
| 8 六茜素的提取和合成方法 |
| 8.1 六茜素的提取方法 |
| 8.2 六茜素的合成方法 |
| 9 小结 |
| 第二部分 实验研究 |
| 实验一 六茜素原料药的合成及其制剂的制备 |
| 1 六茜素原料药的合成 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 方法 |
| 1.3 六茜素原料药的合成工艺流程图 |
| 2 六茜素制剂的制备 |
| 2.1 注射用六茜素1号的制备 |
| 2.2 注射用六茜素2号的制备 |
| 2.3 六茜素注射液的制备 |
| 3 六茜素制剂的制备工艺流程图 |
| 4 讨论与结论 |
| 实验二 六茜素的含量测定 |
| 1 材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂、药品 |
| 2 方法 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 贮备液的制备 |
| 2.3 专属性考察 |
| 2.4 线性关系考察 |
| 2.5 精密度试验 |
| 2.6 稳定性试验 |
| 2.7 样品含量测定 |
| 3 结果与分析 |
| 3.1 专属性考察 |
| 3.2 线性关系考察 |
| 3.3 精密度试验 |
| 3.4 稳定性试验 |
| 3.5 样品含量测定 |
| 4 讨论与结论 |
| 4.1 流动相的选择 |
| 4.2 内标物的选择 |
| 4.3 贮备液的稳定化 |
| 4.4 方法适用范围 |
| 实验三 六茜素制剂的质量标准试验 |
| 1 材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 药品与试剂 |
| 1.3 动物 |
| 2 方法 |
| 2.1 外观性状 |
| 2.2 澄明度检测方法 |
| 2.3 无菌检查 |
| 2.4 渗透压调节、溶血性 |
| 2.5 酸度检测方法 |
| 2.6 局部刺激性试验方法及结果判定 |
| 2.7 热原 |
| 2.8 过敏反应 |
| 2.9 含量测定 |
| 3 结果与分析 |
| 3.1 外观性状 |
| 3.2 澄明度 |
| 3.3 无菌检查 |
| 3.4 渗透压的计算及溶血试验 |
| 3.5 酸度 |
| 3.6 刺激性 |
| 3.7 无热原 |
| 3.8 过敏反应 |
| 3.9 含量 |
| 4 讨论与结论 |
| 4.1 澄明度 |
| 4.2 无菌检查 |
| 4.3 渗透压及溶血 |
| 4.5 pH值与刺激性、稳定性、溶解性的关系 |
| 4.6 无热原 |
| 4.7 过敏反应 |
| 4.8 含量 |
| 5 结论 |
| 实验四 六茜素原料药及其制剂的稳定性试验 |
| 1 影响因素试验 |
| 1.1 实验材料 |
| 1.2 试验方法 |
| 1.3 结果与分析 |
| 1.4 讨论与结论 |
| 2 加速试验 |
| 2.1 材料 |
| 2.2 方法 |
| 2.3 结果与分析 |
| 2.4 讨论与结论 |
| 3 长期试验与有效期的计算 |
| 3.1 材料 |
| 3.2 方法 |
| 3.3 结果与分析 |
| 3.4 有效期的计算 |
| 3.5 讨论 |
| 4 小结 |
| 缩略词 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
| 导师简介 |
（10）中药注射剂澄明度的影响因素分析及对策（论文提纲范文）
| 1 影响澄明度的因素 |
| 1.1 原料药材质量的优劣 |
| 1.2 选择适当的提取工艺[4] |
| 1.3 溶液pH |
| 1.4 辅料的质量 |
| 1.5 安瓿的质量和前处理 |
| 1.6 灌封 |
| 1.7 灭菌 |
| 1.8 其他影响因素 |
| 2 制成中药粉针 |
| 2.1 中药粉针剂摆脱了水针剂所固有的缺陷, 冻干粉针剂含水量低, |
| 2.2 中药粉针成功案例 |
| 3 贮存效期内出现混浊的案例 |
| 4 结语 |
四、中草药注射液的澄明度及异物检查（论文参考文献）
- [1]注射用银杏二萜内酯的药学研究[D]. 伍清龙. 南京中医药大学, 2014(05)
- [2]中药注射剂澄明度影响因素的研究进展[J]. 李林鲜,王勇. 现代生物医学进展, 2006(10)
- [3]杜仲注射液的研制及其体外抑菌效果的研究[D]. 赵微微. 黑龙江八一农垦大学, 2015(08)
- [4]注射用甘草素的研制及主要药动学研究[D]. 顾杰. 南京中医药大学, 2014(04)
- [5]基于PLGA-PEG-PLGA原位凝胶的千里光滴眼剂的制备及其质量评价[D]. 卢李倩. 江西科技师范大学, 2019(02)
- [6]人参多糖注射液制备工艺及质量标准再评价研究[D]. 陈巧巧. 南京中医药大学, 2012(04)
- [7]大输液中异物与微粒的影响因素[J]. 李艳. 辽宁药物与临床, 2002(01)
- [8]应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究 ——丹参粉针工艺研究[D]. 韩丽. 成都中医药大学, 2003(01)
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