兽药产品批准文号管理办法

兽药产品批准文号管理办法

一、兽药产品批准文号管理办法(论文文献综述)

农业农村部[1](2021)在《中华人民共和国农业农村部公告 第425号》文中提出黑龙江省畜牧兽医主管部门依法吊销了哈尔滨康龙兽药有限责任公司、齐齐哈尔市双富兽药有限公司的兽药生产许可证,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《兽药产品批准文号管理办法》第二十七条规定,现注销2家企业92个兽药产品批准文号(附件1),自其兽药生产许可证吊销之日起执行;北京帕尔阳光科技开发有限公司等29家企业申请注销了兽药生产许可证,申联生物医药(上海)股份有限公司申请注销了口蹄疫合成肽疫苗生产范围,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《兽药产品批准文号管理办法》第二十七条规定,现注销上述30家企业的512个兽药产品批准文号(附件2),自其兽药生产许可证或生产范围注销之日起执行。兽药生产许可证吊销、注销的具体日期,可通过中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)国家兽药基础数据库进行查询。

广州市人民政府[2](2021)在《广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定》文中认为广州市人民政府文件穗府[2021]1号各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:为深化"放管服" 改革,进一步转变政府职能,市政府决定取消和重心下移2597项市级行政权力事项,其中取消269项,实行重心下移、改由区(含功能区,下同)就近实施2328项。各区、市有关部门要做好落实和衔接工作,细化监管措施,提高监管效能,推进政府管理科学化、规范化、法治化。

冯克清,宫爱艳,陆连寿,邱小红,周晓婷,秦玉明[3](2020)在《我国兽用中化药类产品生产剂型及关键生产、检验设备需求研究》文中提出通过对兽药产品批准文号情况进行统计分析,发现粉剂、散剂、最终灭菌注射剂等九大类生产剂型是目前我国最主要的中化药兽药产品生产剂型。为此,选择其中的粉剂、注射剂、中药提取生产剂型并对其所需关键生产、检验设备进行重点分析研究,以帮助企业选择适合的生产与检验设备以满足兽药GMP要求,同时也为兽医行政主管部门检查人员履行属地管理职责提供必要的参考。

农业农村部办公厅[4](2020)在《农业农村部办公厅关于公布2020年第三期兽药质量监督抽检情况的通知》文中研究指明农办牧[2020]44号各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通知如下。

农业农村部[5](2020)在《中华人民共和国农业农村部公告(续) 第222号》文中研究表明按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》和国务院关于深化"放管服"改革、优化营商环境的工作部署,农业农村部开展"三减一优"行政审批服务便民活动,修订了"出口农业主管部门管理的国家重点保护或者国际公约限制进出口的野生植物审批"等30项(含48个小项)行政许可事项服务指南,现予公布。自发布之日起实施。特此公告。

农业农村部[6](2020)在《中华人民共和国农业农村部公告(续) 第222号》文中进行了进一步梳理按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》和国务院关于深化"放管服"改革、优化营商环境的工作部署,农业农村部开展"三减一优"行政审批服务便民活动,修订了"出口农业主管部门管理的国家重点保护或者国际公约限制进出口的野生植物审批"等30项(含48个小

谭克龙,宫爱艳,吴涛[7](2020)在《兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析》文中提出介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。

山东省市场监督管理局[8](2019)在《山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中认为SDPR-2019-0330009鲁市监法规字[2019]8号各市市场监督管理局,省局各处室、直属单位:《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》已经2019年11月17日省局局务会研究通过,现予印发,请结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》(鲁市监法规字[2019]1号),认真遵照执行。《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》自2019年12月20日起施行,有效期至2021年12月19日。本基准生效前制定的有关市场监督管理(药品、医疗器械、化妆品监督管理除外)的行政处罚裁量基准,同时废止。

李浩瑜[9](2019)在《兽药综合监管系统的设计与实现》文中研究表明兽药可以用于治疗动物疾病或治疗人类疾病,随着人们对健康的越来越重视,人们越来越重视对兽药的利用和发展,截止目前,全球共有数千家的兽药生产企业。与其他医药企业相同,国家对于兽药的管理和控制办法非常严格,一个新型兽药的产生必须要具备数张许可证的审核才可以销售,但是传统的兽药审批方式审批周期非常缓慢,大量人为的因素也使得审批流程充满不确定性,针对这些问题,兽药公司决定开发一款兽药综合监管系统来处理这些问题。兽药综合监管系统使用SSH框架、SQL Server 2012数据库、Java语言等作为系统的开发结构。SSH是一个集成框架,SSH由Struts、Spring、Hibernate构成,SSH又分为表示层、业务逻辑层、数据持久层、域模块层即Web层。持久层主要分析模块中所设计的表结构,确定表和表之间的结构关系。DAO层保存根据各业务模块的需要所设计的持久层操作。业务层主要编写各业务之间的逻辑,DAO层传输的指令通过业务层进行沟通。Web层主要对兽药综合监管系统的JSP界面进行设计。SQL Server 2012具有很好的计算能力安全性,使得兽药相关公司可以放心地将数据保存在系统中。兽药综合监管系统的功能描述的是企业单位、管理部门等操作角色对有关兽药生产许可证、兽药广告审查、兽药产品批准文号等信息进行操作的兽药行政审批业务;描述的是对兽药备案信息的管理和审核操作,兽药企业年度备案业务又分为企业提交、备案审批、备案查询等功能;描述的是对兽药样品信息管理、检查执法操作的检打联动业务;描述的是对保存在系统的系统内部消息、法律法规和用户自身密码信息进行管理操作的系统管理业务。兽药综合监管系统的设计与实现,解决了兽药企业对兽药审批申请材料准备不完备不充分的问题,同时也解决了监管部门在对兽药审批进行处理时任务量繁重、流程复杂的缺点。该系统为兽药企业的发展提供了新的助力,兽药企业在兽药综合监管系统的帮助下可以得到进一步的扩张。

王雪[10](2019)在《郑州市宠物诊疗机构用药现状调查研究》文中研究表明随着经济的快速发展,人们生活水平的不断提高。宠物越来越多的进入人们的生活,宠物诊疗行业也如雨后春笋般兴起。郑州市的宠物诊疗行业发展迅速,截止2018年宠物诊疗机构已有330多家,其中宠物医院233家,宠物诊所97家,其中郑州市区193家。宠物诊疗行业的快速发展以及人们对宠物健康的重视,药品使用环节对于诊疗机构的健康发展显得尤为重要,对于保障宠物诊疗机构行业的健康发展意义重大。目前,我国宠物药品的使用要遵守《兽药管理条例》的相关规定,这就要求宠物诊疗机构在经营和使用兽药必须严格遵守条例规定,保证药品质量,确保其安全有效。目前我国宠物诊疗行业发展还处于起步阶段,特别是在药品使用方面较为混乱。为了进一步加强宠物诊疗机构用药的科学性和合理性,笔者于2018年8月-2019年3月对郑州市区146家宠物诊疗机构进行实地走访调查,并到郑州市动物卫生监督所了解了宠物诊疗机构监管工作的开展情况以及执法情况,同时通过与工作人员面对面访谈也获得了郑州市宠物诊疗机构监督管理工作的一手资料。通过实地调研发现宠物专用药种类偏少、国产药比例较低,采购人员综合素质偏低、采购途径选择混乱,药房管理人员缺乏资质认证、药品存放方式不尽科学、有效期药品管理乏力,兽医处方笺使用不规范、生物制品使用不规范,执业兽医相关法律法规不健全,宠物诊疗机构药品使用相关法律法规不健全、执法工具配置不高等问题较为突出。根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《执业兽医管理制度》、《动物诊疗机构管理办法》等法律法规对宠物药品使用的要求,结合国内外宠物药品使用的经验,以及人医药品使用的先进管理经验,提出规范郑州市宠物诊疗机构药品使用的建议和对策即:通过改进兽药注册制度、出台宠物药品研发企业扶持政策来加快宠物专用药的研制;提升采购人员的综合素质,规范宠物诊疗机构的药品采购全过程;设立专门的“执业兽药师”来提升药品存放的科学性;注重执业兽医的管理,提高药品使用操作的规范性:完善宠物药品使用的法律法规;提高执法工具配制;“互联网+”应用在宠物诊疗机构药品管理的探讨等。

二、兽药产品批准文号管理办法(论文开题报告)

(1)论文研究背景及目的

此处内容要求:

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景,再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题,并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例:

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

(2)本文研究方法

调查法:该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法:用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法:通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法:通过调查文献来获得资料,从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法:依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法:对研究对象进行“质”的方面的研究,这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法:通过具体的数字,使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法:运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法:这是社会科学用来分析社会现象的一种方法,从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法:通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、兽药产品批准文号管理办法(论文提纲范文)

(3)我国兽用中化药类产品生产剂型及关键生产、检验设备需求研究(论文提纲范文)

1 目前我国兽药产品中主要生产剂型
2 主要生产剂型关键生产、检验设备
    2.1 粉剂关键设备
    2.2 注射剂关键设备
    2.3 中药提取关键设备
3 结 语

(4)农业农村部办公厅关于公布2020年第三期兽药质量监督抽检情况的通知(论文提纲范文)

一、总体情况
二、不合格产品情况
    (一)化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况
    (二)假兽药和不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况
三、重点监控企业情况
四、抽检发现的主要问题
五、有关工作要求
    (一)对被抽样单位的处罚。
    (二)对标称兽药生产企业的处理处罚。
    (三)对不符合兽药追溯二维码监管要求情况的查处。
    (四)其他相关要求。
六、兽药安全使用要求
附件1
附件2

(5)中华人民共和国农业农村部公告(续) 第222号(论文提纲范文)

农业农村部行政许可事项服务指南
    常见错误示例
    常见问题解答
研制新兽药使用一类病原微生物审批服务指南
    1项目信息
    2适用范围
    3审查类型
    4审批依据
    5受理机构
    6决定机构
    7数量限制
    8申请条件
    9禁止性要求
    10申请材料目录
    11申请接收
    12办理基本流程
    13办理方式
    14办理时限
    15收费依据及标准
    16审批结果
    17结果送达
    18行政相对人权利和义务
    19咨询途径
    20监督投诉渠道
    21办公地址和时间
    填表说明
    常见错误示例
    常见问题解答
新兽用生物制品临床试验审批服务指南
    1项目信息
    2适用范围
    3审查类型
    4审批依据
    5受理机构
    6决定机构
    7数量限制
    8申请条件
    9禁止性要求
    10申请材料目录
    11申请接收
    12办理基本流程
    13办理方式
    14办理时限
    15收费依据及标准
    16审批结果
    17结果送达
    18行政相对人权利和义务
    19咨询途径
    20监督投诉渠道
    21办公地址和时间

(6)中华人民共和国农业农村部公告(续) 第222号(论文提纲范文)

农业农村部行政许可事项服务指南
    常见错误示例
    常见问题解答
兽药进口(通关单)审批服务指南
    1项目信息
    2适用范围
    3审查类型前审后批。
    4审批依据
    5受理机构
    6决定机构
    7数量限制
    8申请条件
    9禁止性要求
    10申请材料目录
    11申请接收
    12办理基本流程
    13办理方式
    14办理时限
    15收费依据及标准
    16审批结果
    17结果送达
    18行政相对人权利和义务
    19咨询途径
    20监督投诉渠道
    21办公地址和时间
    常见错误示例
    常见问题解答
兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批服务指南
    1项目信息
    2适用范围
    3审查类型
    4审批依据
    5受理机构
    6决定机构
    7数量限制
    8申请条件
    9禁止性要求
    10申请材料目录
    11申请接收
    12办理基本流程
    13办理方式
    14办理时限
    15收费依据及标准
    16审批结果
    17结果送达
    18行政相对人权利和义务
    19咨询途径
    20监督投诉渠道
    21办公地址和时间

(7)兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析(论文提纲范文)

1 审查的主要依据和工作程序
    1.1 审查的法律依据
    1.2 审查的技术标准
    1.3 审查的工作程序及时限
2 申报资料审查重点
    2.1 申请方式
    2.2 申请类别
    2.3 生产范围(条件)
    2.4 复核检验报告
    2.5 标签说明书及商品名称
    2.6 产品生产工艺、配方等材料
    2.7 申请资料附件的审查
3 常见退回理由
    3.1 标签说明书编写有误
    3.2 产品生产工艺配方资料编写有误
    3.3 权属证明文件材料提供不全
    3.4 申报兽医诊断试剂、卵黄抗体文号常见问题解析
    3.5 菌(毒、虫)种合法来源证明材料提供不全
4 结 语

(9)兽药综合监管系统的设计与实现(论文提纲范文)

摘要
ABSTRACT
第1章 绪论
    1.1 系统研发背景
    1.2 国内外研究现状
    1.3 本文的主要工作
    1.4 论文的组织结构
第2章 系统需求分析
    2.1 需求定义
    2.2 系统角色及业务流程分析
    2.3 功能性需求分析
        2.3.1 兽药行政审批需求分析
        2.3.2 兽药企业年度备案需求分析
        2.3.3 检打联动需求分析
        2.3.4 系统管理需求分析
    2.4 非功能性需求分析
第3章 系统概要设计
    3.1 系统总体架构设计
    3.2 系统技术架构设计
    3.3 系统功能架构设计
第4章 系统详细设计
    4.1 系统代码层次结构设计
    4.2 系统静态结构设计
    4.3 系统动态结构设计
    4.4 数据库设计
第5章 实现与测试
    5.1 兽药行政审批功能实现
    5.2 兽药企业年度备案功能实现
    5.3 检打联动功能实现
    5.4 系统管理功能实现
    5.5 系统测试
第6章 总结与展望
参考文献
致谢
学位论文评阅及答辩情况表

(10)郑州市宠物诊疗机构用药现状调查研究(论文提纲范文)

致谢
摘要
1 文献综述
    1.1 研究背景及相关概念
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 相关概念
        1.1.2.1 宠物
        1.1.2.2 兽药
        1.1.2.3 处方药和非处方药
        1.1.2.4 兽医
        1.1.2.5 执业兽医和执业兽医制度
        1.1.2.6 兽药监督管理
    1.2 研究目的与意义
        1.2.1 研究目的
        1.2.2 研究意义
        1.2.2.1 保障宠物诊疗用药安全
        1.2.2.2 保障公共卫生安全
        1.2.2.3 促进宠物诊疗行业健康发展
    1.3 国内外宠物药品使用管理现状
        1.3.1 国外宠物药品使用管理现状
        1.3.2 国内宠物药品使用管理现状
        1.3.2.1 省内外宠物药品使用管理经验
        1.3.2.2 郑州市宠物药品使用管理现状
2 引言
3 材料与方法
    3.1 材料
        3.1.1 图书馆书籍资源
        3.1.2 电子数据库资源
        3.1.3 网络资源
        3.1.4 相关管理部门资料
        3.1.5 实地调研资料
    3.2 方法
        3.2.1 文献法
        3.2.2 问卷调研法
        3.2.3 访谈调研法
4 结果与分析
    4.1 样本调查基本情况
    4.2 郑州市宠物诊疗机构药品使用现状
        4.2.1 药品种类现状
        4.2.1.1 处方药与非处方药
        4.2.1.2 国产药与进口药
        4.2.1.3 临床用药种类
        4.2.2 药品采购现状
        4.2.2.1 药品采购人员现状
        4.2.2.2 药品采购途径选择现状
        4.2.2.3 药品验收方法和程序现状
        4.2.2.4 药品购销记录现状
        4.2.3 药品存放现状
        4.2.3.1 药房管理人员现状
        4.2.3.2 药房硬件设施现状
        4.2.3.3 药房环境卫生现状
        4.2.3.4 药品存放方式现状
        4.2.3.5 有效期药品的管理现状
        4.2.3.6 入库出库管理现状
        4.2.4 药品使用规范现状
        4.2.4.1 兽医处方笺使用、保存现状
        4.2.4.2 药物配制及用药操作现状
        4.2.4.3 用药选择依据现状
        4.2.4.4 药品用量控制现状
        4.2.4.5 生物制品使用现状
        4.2.5 执业兽医现状
        4.2.5.1 执业兽医基本情况现状
        4.2.5.2 执业兽医继续教育现状
        4.2.6 用药监管现状
        4.2.6.1 宠物诊疗机构用药法律法规状况
        4.2.6.2 执法人员状况
        4.2.6.3 执法工具配置状况
        4.2.6.4 执法工作内容现状
        4.2.6.5 执法效果现状
    4.3 郑州市宠物诊疗机构药品使用存在的问题分析
        4.3.1 药品种类存在的问题分析
        4.3.1.1 宠物专用药种类偏少
        4.3.1.2 国产药比例较低
        4.3.2 药品采购存在的问题分析
        4.3.2.1 药品采购人员综合素质偏低
        4.3.2.2 采购途径选择混乱
        4.3.2.3 采购验收方法和程序不规范
        4.3.2.4 药品购销记录管理不规范
        4.3.3 药品存放存在的问题分析
        4.3.3.1 药房管理人员缺乏资质认证,专业性低
        4.3.3.2 药房硬件设施配套不全
        4.3.3.3 药房环境卫生差
        4.3.3.4 药品存放方式不尽科学
        4.3.3.5 有效期药品的管理乏力
        4.3.3.6 药品入库出库管理不善
        4.3.4 药品使用存在的问题分析
        4.3.4.1 兽医处方笺使用保存不规范
        4.3.4.2 药物配制及操作不专业,缺乏科学性
        4.3.4.3 用药选择依据不合理
        4.3.4.4 药品用量控制较为混乱
        4.3.4.5 生物制品使用不规范
        4.3.5 执业兽医存在的问题分析
        4.3.5.1 执业兽医缺乏继续教育,综合能力有待提升
        4.3.5.2 执业兽医相关法律法规不健全
        4.3.5.3 执业兽医监管执法尚存不足
        4.3.6 药品使用监管存在的问题分析
        4.3.6.1 宠物诊疗机构药品使用相关法律法规不健全
        4.3.6.2 执法人员数量不足
        4.3.6.3 执法工具配置不高,执法技术有待提高
        4.3.6.4 执法工作机制不健全
5 结果与分析
    5.1 宠物诊疗机构药品使用的建议
        5.1.1 加快宠物专用药的研制
        5.1.1.1 改进兽药注册制度,加快宠物专用药注册
        5.1.1.2 加快出台宠物药品研发企业扶持政策
        5.1.2 制定宠物诊疗行业发展规划
        5.1.3 加强药品采购的管理
        5.1.3.1 提升采购人员的综合素质
        5.1.3.2 规范采购流程,严把质量关
        5.1.4 加强药品存放的管理
        5.1.4.1 加强药房管理人员资质认证,设立专门的“执业兽药师”
        5.1.4.2 加大对药房的设施投入
        5.1.4.3 充分完善药品的管理制度
        5.1.5 注重执业兽医的管理,提升药品使用的科学性
        5.1.5.1 加强执业兽医的继续教育,打造专业化团队
        5.1.5.2 完善执业兽医相关法律法规
        5.1.5.3 加强执业兽医的监管力度,规范从业行为
        5.1.5.4 发挥行业协会作用,加强自身管理
    5.2 宠物诊疗机构用药监管的建议
        5.2.1 完善相关法律法规,使监管有法可依
        5.2.2 提高执法人员综合素质,加强工作能动性
        5.2.3 加大执法经费投入,提高监管水平
        5.2.4 健全执法人员责任追究制度
        5.2.5 “互联网+”应用在宠物诊疗机构药品管理的探讨
        5.2.5.1 必要性
        5.2.5.2 可行性
        5.2.5.3 具体实施办法
6 全文总结
参考文献
ABSTRACT

四、兽药产品批准文号管理办法(论文参考文献)

  • [1]中华人民共和国农业农村部公告 第425号[J]. 农业农村部. 中华人民共和国农业农村部公报, 2021(06)
  • [2]广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定[J]. 广州市人民政府. 广州市人民政府公报, 2021(S1)
  • [3]我国兽用中化药类产品生产剂型及关键生产、检验设备需求研究[J]. 冯克清,宫爱艳,陆连寿,邱小红,周晓婷,秦玉明. 中国兽药杂志, 2020(11)
  • [4]农业农村部办公厅关于公布2020年第三期兽药质量监督抽检情况的通知[J]. 农业农村部办公厅. 中华人民共和国农业农村部公报, 2020(11)
  • [5]中华人民共和国农业农村部公告(续) 第222号[J]. 农业农村部. 中华人民共和国农业农村部公报, 2020(03)
  • [6]中华人民共和国农业农村部公告(续) 第222号[J]. 农业农村部. 中华人民共和国农业农村部公报, 2020(02)
  • [7]兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析[J]. 谭克龙,宫爱艳,吴涛. 中国兽药杂志, 2020(01)
  • [8]山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 山东省市场监督管理局. 山东省人民政府公报, 2019(33)
  • [9]兽药综合监管系统的设计与实现[D]. 李浩瑜. 山东大学, 2019(02)
  • [10]郑州市宠物诊疗机构用药现状调查研究[D]. 王雪. 河南农业大学, 2019(04)

标签:;  ;  ;  ;  ;  

兽药产品批准文号管理办法
下载Doc文档

猜你喜欢