一、肠溶衣片包衣材料的选择及工艺改进（论文文献综述）
方娟[1]（2021）在《KY43039片的处方工艺研究及质量评价》文中认为[目的]以原研制剂为参比,研究KY43039片的处方及工艺,制备KY43039片,并对其进行质量评价及初步稳定性考察,最终得到KY43039片的合理的处方工艺。[方法]1.考察参比制剂质量特性,对参比制剂反向工程分析,考察原料药粒径、晶型以及稳定性并进行原辅料相容性试验;2.通过单因素试验,对辅料（填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂）的用量和型号等进行筛选,最终得出适宜的各辅料的型号及用量等。3.对其制备工艺（湿法制粒、流化床制粒）进行筛选及相关参数的优化,最终得出适宜的制备工艺。4.以外观、片重差异、硬度、崩解时限、含量均匀度等为指标,对其压片工艺进行考察。并对其包衣工艺参数进行考察。5.以外观性状、含量、溶出度、有关物质为指标,对KY43039片进行初步稳定性考察。[结果]KY43039原料药稳定性试验结果显示其对光不稳定,因此需避光保存,确定KY43039片的规格为40mg/片,通过单因素试验,筛选出KY43039片的处方为:原料药40g,乳糖100.4g,部分预胶化淀粉100.4g,交联羧甲基纤维素钠5g,6%的羟丙纤维素适量,硬脂酸镁1.3g,薄膜包衣预混剂8.0g,制成1000片,制粒工艺为流化床顶喷制粒压片。工艺放大三批,批量为12000片/批,各关键工序的工艺参数可控,成品的检测结果均符合规定,使用HPLC法测定自制片与参比制剂的溶出度,两者溶出行为相似,在4种溶出介质中30分钟溶出量达85%以上,自制片剂与参比制剂溶出行为相似。KY43039片的影响因素、加速试验、长期试验结果初步表明,铝塑泡包装后的KY43039片在加速试验和长期试验条件下基本稳定,各项指标检测均符合要求。[结论]研究表明,KY43039片处方科学,制备工艺稳定可行,与参比制剂相比,性状、含量、溶出度、有关物等质量特性与参比制剂等同。
王亚苹[2]（2021）在《鹿茸肽“壮肾阳、强筋骨”作用研究》文中进行了进一步梳理目的:明确鹿茸“壮肾阳”的药效物质基础;筛选鹿茸“强筋骨”活性组分,确定酶解多肽的最佳工艺,优化鹿茸“强筋骨”多肽肠溶片的最佳制备工艺。方法:1.首先使用超滤膜超滤离心得到鹿茸不同组分,以睾丸间质细胞的睾酮分泌量为评价指标进行活性筛选;通过ESI-MS/MS绘制不同批次鹿茸鲜品和加工品的一级质谱指纹谱图,测定各样品增加大鼠睾丸间质细胞的睾酮分泌量,联合主成分分析（PCA）、偏最小二乘法判别分析（PLS-DA）和正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）对得出的一级质谱数据进行分析;实现鹿茸鲜品和鹿茸传统加工品两组样品的快速区分。采用偏最小二乘法（PLS）和灰色关联度分析（GRA）筛选出其中具有潜在促睾丸间质细胞分泌睾酮的活性成分,通过对二级质谱数据分析明确其中的可能活性成分的结构和组成。2.以MC3T3-E1成骨细胞为药效模型,通过CCK8测定鹿茸不同组分对MC3T3-E1增殖率的影响,筛选鹿茸“强筋骨”的活性组分;通过响应面试验设计优化出鹿茸>10 k Da蛋白的最佳酶解工艺条件;通过单因素考察、正交试验设计,对片芯的制粒、压片工艺进行了优化,最后通过控制包衣锅转速及包衣液用量,制备了鹿茸多肽肠溶片。结果:1.鹿茸<1 k Da组分,即寡肽类成分是鹿茸的主要“壮肾阳”主要活性部位;鹿茸鲜品与加工品的组成成分有显着差异,且二者均具有良好的促睾丸间质细胞分泌睾酮的活性,其中活性较强的成分主要为Tyr-Ser-Phe（m/z 416）和Phe-Phe-Leu/Ile（m/z 426）。2.鹿茸3～10 k Da以及1～3 k Da组分,即多肽类成分是鹿茸的主要“强筋骨”活性部位;优化出鹿茸>10 k Da蛋白的最佳酶解工艺条件:温度50℃,时间为4.25 h,p H为7.7,酶底比为6%,在最佳条件下,鹿茸酶解多肽得率为19.73%。以微晶纤维素为填充剂,与鹿茸酶解多肽的比例为1:1,乙醇浓度为80%,干燥温度为60℃,颗粒的成型率最好;加入0.6%硬脂酸镁和5%交联聚维酮制得的片芯硬度合适且不粘冲,流动性好,崩解时间最短。通过控制包衣锅转速40 r/min及包衣液用量8%,最终制备了药物的累积释放度和释放时间基本符合规定的鹿茸多肽肠溶片。结论:对鹿茸与睾丸间质细胞的睾酮分泌量关联性进行谱效关系研究,明确了鹿茸“壮肾阳”的药效物质基础;此外,明确了鹿茸“强筋骨”的活性组分为多肽,并优化了鹿茸蛋白制备“强筋骨”多肽的酶解工艺,进一步优化制备鹿茸“强筋骨”多肽肠溶片的工艺,为鹿茸的综合利用与开发提供了一定参考。
胡礼勇[3]（2020）在《奥氮平片制备工艺研究及一致性评价》文中指出奥氮平（Olanzapine）是由美国礼来（Eli Lilly）公司于上世纪80年代研发的第二代非典型抗精神病药物,与5-羟色胺受体(5-HT2a、5-HT2b、5-HT2c和5-HT6)、多巴胺受体（D1、D2和D4）、α1受体、H1受体、M受体等均具有一定的亲和力,临床上主要用于治疗精神分裂症及中到重度的躁狂发作,预防双相情感障碍的复发,副作用小,安全性高。本研究选用与原研制剂再普乐?基本相同的辅料,通过对处方和工艺进行筛选和优化,以及中试放大生产,最后确定了处方工艺。该处方为（1000片）:奥氮平5.0g、乳糖137.6g、微晶纤维素38.4g、羟丙纤维素10.0g、交联聚维酮7.0g、硬脂酸镁2.0g、胃溶型薄膜包衣预混剂（欧巴代?13B180000）16.0g、纯化水133.3g。通过对影响制剂溶出的关键因素考察,确定了原料药最适合的粒径范围D90为26-47μm,目前尚未见文献报道。随后进行了质量研究,建立了含量测定、有关物质、溶出度和溶出曲线的HPLC检查方法,并进行了方法学验证,制定了奥氮平片质量标准。根据确定的处方工艺,在制剂GMP车间连续中试生产3批,批量20万片/批,产品各项质量指标均符合要求,表明确定的处方工艺稳定可行;与原研片全面对比研究,有关物质与原研片相当,四种不同p H介质中溶出行为均与原研片相似,达到了仿制药质量一致性评价要求。通过稳定性试验考察,并与原研片进行质量对比,结果显示自制奥氮平片各项质量指标及稳定性与原研片基本一致,二者无明显差异,证明自制片处方工艺合理、质量可靠,与原研片基本一致。采用随机、开放、双周期、双交叉设计,进行空腹给药,自制奥氮平片（规格5mg,受试制剂）与原研制剂再普乐（规格5mg,参比制剂）的吸收速度与程度相当,表明自制奥氮平片与原研制剂再普乐具有生物等效性。
张娇娇[4]（2020）在《新一代酪氨酸激酶（BCR-ABL）T315I抑制剂普环替尼（CY03529B）薄膜衣片剂的研究》文中指出CY03529B是以伊马替尼为先导化合物,通过计算机辅助药物设计对伊马替尼结构进行修饰的母核结构新颖的化合物,是针对伊马替尼T315I突变株的酪氨酸激酶抑制剂。CY03529B具有良好的药理活性,前期研究显示,该化合物主要用于治疗耐药慢性粒细胞白血病（CML）和胃肠道间质瘤（GIST）,目前,CY03529B正处于临床前研究开发阶段,本文对CY03529B原料药及CY03529B薄膜衣片剂进行了系统而深入的研究。本文首先对CY03529B进行了原料药的处方前研究,建立了原料药高效液相色谱分析方法,并对色谱条件进行方法学的验证,同时对CY03529B物理化学性质及稳定性进行了考察。体外分析采用高效液相色谱法对原料药的含量进行测定。在CY03529B原料药物理性质考察中发现,CY03529B吸湿性较强,故在片剂的基础上对其进行薄膜包衣,不仅能够提高稳定性,也能掩盖其不良气味。通过原辅料相容性考察确定了片芯的基本处方成分,以片芯外观性状,硬度,崩解时限和溶出度等为指标,确定片芯最优处方。利用正交试验包衣合格率为指标确定最佳薄膜包衣制备工艺。对CY03529B薄膜衣片的质量标准进行研究,按照中国药典质量标准附录片剂项下指标方法进行考察。在薄膜衣片稳定性研究中,进行了高温、高湿、强光照试验、加速试验和长期试验,结果显示,其外观性状、有关物质、溶出、含量等理化指标没有明显变化,表明制剂的稳定性良好。为考察CY03529B薄膜衣片在小鼠体内吸收情况,进行了血浆药代动力学、组织分布、药物代谢动力学以及大鼠在体肠吸收研究。在药代动力学实验中,我们利用高效液相色谱仪测定了药物在小鼠体内一些重要药动学参数。在血浆药代动力学试验中我们测得:给药剂量为200mg/kg时,药物在小鼠体内的半衰期为7.141h;给药剂量为400mg/kg时,药物在小鼠体内的半衰期为5.252h;给药剂量为800mg/kg时,药物在小鼠体内的半衰期为3.669h。在组织分布试验研究中,我们发现,药物在小鼠体内分布较广,各个组织都有吸收,特别是在胃肠道中吸收较好。药物代谢动力学研究研究表明,CY03529B可以通过粪便排出体外,累积排泄率为16.7%,不会造成蓄积中毒。大鼠在体肠吸收实验表明,CY03529B在小肠内的吸收与浓度没有依赖关系,吸收机制为被动扩散。最后,我们对CY03529B薄膜衣片进行小鼠骨髓细胞微核实验,结果显示CY03529B没有致突变性,安全性较高。以上实验可以得出结论:CY03529B具有一定吸湿性,将其制备成薄膜衣片可以提高其稳定性。薄膜衣片剂在质量研究以及稳定性研究方面均符合药典规定。薄膜衣片在小鼠体内能够迅速吸收,分布较广,在胃肠道中吸收较好。能够通过粪便排出体外,不会造成蓄积中毒,安全性较高。
靳姗姗[5]（2020）在《阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的制备及体内外评价》文中认为阿莫西林克拉维酸钾复方制剂是常用的一种广谱抗生素,可用于治疗口腔,呼吸道,消化道等部位的感染。截至2020年3月国家食品药品监督管理局网站批准阿莫西林克拉维酸钾复方制剂文号有86个,国产药品文号 73 个,比例分别为 2:1,4:1,7:1,8:1,14:1,16:1;进口药品文号13个,比例均为7:1。本课题分别制备阿莫西林与克拉维酸钾肠溶微丸,避免克拉维酸钾被胃酸分解,减少有关物质,制备阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊（2:1）,并进行质量研究,稳定性研究及药动学研究。与阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片（2:1）相比,期望达到生物利用度提高的目的。第一部分阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的处方工艺研究目的:以释放曲线及含量为指标,筛选阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的最优处方和制备工艺。方法:分别尝试挤出滚圆法和离心造粒法制备载药微丸,然后采用流化床包衣,最终制得阿莫西林肠溶微丸和克拉维酸钾肠溶微丸。以小丸粒度分布及直径、收率、圆整度、脆碎度、主药含量为评价指标,测定主药含量,并采用溶出法,绘制溶出曲线,筛选最佳处方及制备工艺。结果:根据处方筛选,确定使用离心造粒法制备微丸:1.离心造粒机参数:主盘转速 350 rpm雾化压力 0.1 mpa喷液量 13 rpm风 量 20%粘合剂5%PVPK30无水乙醇溶液2.包衣处方及参数结论:采用离心造粒法制备微丸,工艺简单,粒度分布均匀,收率高;制备好的载药微丸经流化床包衣机包上隔离层和肠溶层,制备出阿莫西林肠溶微丸和克拉维酸钾肠溶微丸。第二部分阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的质量研究目的:根据阿莫西林与克拉维酸钾的性质,建立简单可靠的体外分析方法,并对阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊进行质量控制研究,确保其安全、有效、质量可控。方法:采用高效液相色谱法进行阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊体外释放度,含量和有关物质的测定;采用荧光检测法测定其中的克拉维酸钾聚合物及其他荧光杂质的量。结果:方法学考察结果显示专属性,线性,精密度,重复性和回收率均良好;对制剂中有关物质和荧光杂质进行检测,结果符合限定要求。结论:建立的阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊体外分析方法符合方法学要求,可用于测定;制剂中的有关物质和荧光杂质均符合限定要求。第三部分阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的稳定性研究目的:研究制剂随着温度、湿度和光线的改变发生的变化,为药品的生产、包装形式及贮存条件等提供依据。方法:以制剂外观、主药含量和有关物质含量为考察指标,进行影响因素试验考察制剂的稳定性。结果:制剂于高温60℃下放置10天时不稳定,在40℃条件下各考察项目均符合要求;制剂在90%和75%的高湿环境下放置10天均不稳定,本品对湿度敏感;制剂在强光4500Lx条件下放置10天稳定,各考察项目符合要求。结论:制剂容易受高温高湿影响,因此储存样品时要避免置于高温环境中,并注意防潮。第四部分阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊体内药动学研究目的:阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊（2:1）与阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片（2:1）在Beagle犬中的药动学研究。方法:以Beagle犬为试验动物,建立高效液相色谱法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸含量的方法学。采用两制剂双周期交叉设计进行药物动力学试验,记录并绘制两种制剂的药-时曲线。最后利用DAS软件计算药动学参数,并进行分析。结果:自制制剂中的阿莫西林和克拉维酸AUC和Cmax明显高于片剂,说明制备成肠溶胶囊降低克拉维酸的分解,提高了阿莫西林的生物利用度。结论:与阿莫西林克拉维酸钾片比较,阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的生物利用度高。
朱富根[6]（2019）在《甲砜霉素肠溶片释放离散性的影响因素分析》文中研究指明目的:凭借回顾性验证信息,分析在线控制的工艺参数的合理性,探讨甲砜霉素肠溶片体外释放度的影响因素。方法:对不同时期及不同工艺控制条件下所生产的中间产品或最终产品进行释放度的检查,并绘制释放曲线,找出影响释放离散性的工艺因素。结果:依照现行的生产工艺组织生产,制粒阶段对释放度影响相对较小,但片芯进行肠溶薄膜包衣时的工艺参数能大大影响成品的释放曲线。结论:完善薄膜包衣工艺,补充关键工艺参数,可以减小批内与批间产品释放性能的差异,使释放曲线趋于一致。对成品质量有重要影响的工艺参数应当通过控制措施来解决。
罗可[7]（2019）在《奥美拉唑肠溶片关键工艺的初步研究》文中提出奥美拉唑作为第一代质子泵抑制剂上市已有30多年,其理化性质、作用机制、药代动力学特征、药效学等均已较为明确,其肠溶片的传统制备工艺技术已相当成熟,为其仿制药的开发提供了理论依据与技术支持。针对国内仿制制剂与原研参比制剂体外药物释放行为差异较大可能导致临床生物不等效的问题,本文拟通过对奥美拉唑肠溶片的处方工艺的筛选与优化,确立最佳处方工艺,制备出质量合格且稳定,并与参比制剂体外多条溶出曲线相似的奥美拉唑肠溶片。具体内容如下。采用高效液相色谱法（HPLC）测定奥美拉唑的含量及有关物质和紫外-可见分光光度法（UV）测定奥美拉唑肠溶片的释放度,这两种方法重现性好、准确度高,可成为奥美拉唑肠溶片的质量分析方法。通过考察奥美拉唑在不同pH介质下的溶解度与稳定性,同时确立了比较自制制剂与参比制剂溶出曲线相似的方法,接着通过辅料相容性试验,这一系列的处方前研究为处方筛选提供了基础与依据。为制备奥美拉唑片芯,以乳糖作为填充剂,轻质氧化镁作为pH碱性调节剂,羧甲基淀粉钠（CMS-Na）作为崩解剂,十二烷基硫酸钠（SDS）作为润湿剂,硬脂酸镁作为润滑剂,羟丙基纤维素（HPC）作为粘合剂;采用单因素考察法,以粒度分布、硬度、崩解、溶出、有关物质等作为考察指标,对片芯处方及工艺参数筛选优化,得到轻质氧化镁占奥美拉唑用量的37.5%,CMS-Na、SDS和硬脂酸镁分别占处方用量的5%、1%和1%,HPC粘合剂浓度为2%时,片芯硬度为3 kg时的最佳片芯处方。将得到的奥美拉唑片芯,用羟丙基甲基纤维素（HPMC）作为隔离层、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯（HPMCP）作为肠溶层进行包衣。以有关物质、pH 1.2酸性介质中的耐酸力、多条溶出曲线相似（在pH 6.0和pH 6.8溶出介质中,奥美拉唑肠溶片15 min内药物平均释放度>85%;而在水中,自制奥美拉唑肠溶片的释放曲线与参比制剂的相似因子f2>50）等作为主要考察指标,通过调整隔离层增重、肠溶层抗黏剂用量和肠溶层增重,确定最佳包衣处方工艺。结果显示,隔离增重为6%,肠溶层中抗黏剂占比10%、肠溶层增重为10%时,三批自制奥美拉唑肠溶片质量合格且与参比制剂溶出行为一致。将自制与市售（参比制剂）奥美拉唑肠溶片置于高温、高湿、光照的影响因素试验下考察。结果表明,两种奥美拉唑肠溶片均对湿度更加敏感;自制肠溶片在加速试验下3个月及6个月的释放行为较0个月加快;长期试验显示,自制奥美拉唑肠溶片6个月的储存期稳定性良好。综上,奥美拉唑肠溶片质量分析方法准确,制备处方工艺合理、可操作性强,自制奥美拉唑肠溶片与参比制剂比较,体外溶出曲线相似,性质稳定,为产品的开发奠定了一定的基础。
马春梅[8]（2018）在《头孢氨苄片处方及质量标准研究》文中研究表明目前市场上头孢氨苄的药物剂型有多种,糖衣片占有很大的比例。而糖衣片在生产及存储的过程中存在生产周期长,片剂增重大,粉尘危害大,外观易出现变色、花斑等质量问题,同时糖衣片的制备工艺中有大量的蔗糖,不适用于糖尿病患者,为了克服上述存在的问题,将头孢氨苄糖衣改为薄膜衣。本文进行头孢氨苄薄膜衣的工艺处方、制备工艺、质量标准和质量稳定性的研究。通过单因素试验和正交试验对片芯制备处方、薄膜衣材料的工艺处方进行了优化筛选,优选出片芯制备的工艺处方是:即每1000片中头孢氨苄250g、羧甲基淀粉钠15g,硬质酸镁1.5g、10%淀粉浆39g。薄膜包衣料的最佳工艺处方是HPMC15g、PEG-40015g、聚山梨酯-8015g、丙二醇15g、滑石粉10g、二氧化钛10g、柠檬黄0.5g,85%乙醇溶液至1000ml。通过正交试验对薄膜包衣的工艺参数进行了优化筛选,最终确定的最佳包衣工艺参数为包衣液喷速10g/min,进筒温度85℃,包衣锅转8r/min,喷枪压力0.4Mpa,得到的产品质量可靠。针对头孢氨苄糖衣片质量标准进行研究,确认头孢氨苄糖衣片的质量标准是否适用于头孢氨苄薄膜衣片的质量控制。通过试验,确定糖衣片的质量标准仍然适用于薄膜衣的质量控制。为了进一步验证按照上述工艺处方和制备方法得到薄膜衣片质量,扩大了处方量进行中试试验,按照上述的片芯制备方法制备3个批量的片芯,平均分成2份,分别进行包糖衣和包薄膜衣,并将两种方法得到的产品在质量方面进行对比。将得到的薄膜衣片进行6个月的加速稳定性试验和长期试验,按照质量标准对其进行质量检测,以进一步考察采用薄膜包衣后成品的质量。通过对同一片芯的薄膜衣片与糖衣片在质量方面的对比,确定薄膜衣片在生产周期、片重增重和有关物质等方面明显优于糖衣片。通过6个月的加速稳定性试验和长期试验,确定采用薄膜包衣后产品的质量稳定,符合《中国药典》的规定。本试验改善了头孢氨苄片的传统包衣工艺,此方法可行,质量标准可靠。且克服了糖衣片在生产及存储的过程中存在的上述问题,提高了产品质量,与糖衣片相比扩大了药品的适用人群,为头孢氨苄薄膜衣的工业化大生产和药品有效期的确立提供了理论基础和试验数据。
祝建军[9]（2018）在《护肝片制备工艺研究及其稳定性考察》文中研究指明“护肝片”属于国家基本药物目录品种,处方中含有五味子、柴胡、茵陈、板蓝根、猪胆粉、绿豆等成分,常用于治疗早期肝硬化及慢性肝炎。“护肝片”传统的药材提取工艺和产品制剂工艺的技术含量都比较低,具有二次开发的潜力。为此,本文对护肝片的传统工艺进行了改进,并对改进后的提取工艺、制剂工艺、稳定性进行了系统研究,从而为护肝片的二次开发提供了科学依据。（1）提取工艺:采用超临界CO2流体萃取法提取五味子的有效成分,通过正交试验确定护肝片中五味子醇甲的最佳提取工艺为萃取压力25MPa,萃取温度45℃,萃取时间2.5h。超临界CO2流体法的明显优势是没有溶剂残留,提取工艺简单,提取时间短,原料利用率高,大大简化了生产工艺流程。实验结果表明,采用超临界CO2萃取法提取五味子的有效成分,提取工艺有了较大改进,提取工艺稳定。（2）成型工艺:润湿剂、崩解剂、润滑剂是制剂工艺中的主要辅料。本文采用单因素考察法确定了制剂工艺中所用的最佳润湿剂、崩解剂、润滑剂;选用80%乙醇作为润湿剂,硬脂酸镁作为润滑剂,羧甲基淀粉钠作为崩解剂,并确定崩解剂的加入方式为外加法。采用薄膜包衣工艺取代了原有的包糖衣工艺,通过L9（34）正交实验确定了最佳包衣工艺参数为包衣液浓度12%,包衣液喷量160mL/min,进风温度80℃,包衣锅转速4r/min。实验结果表明成型工艺效果好,稳定可行。（3）稳定性考察:根据改进后的工艺生产三批护肝片产品,对实验样品进行6个月加速稳定性实验和12个月的长期稳定性实验。稳定性实验结果表明护肝片样品的性状、重量差异、崩解时限、产品含量等数据均符合《中国药典》标准和相关质量标准要求,表明改进后的生产工艺具有稳定性,生产的护肝片产品质量符合要求。本论文的实验研究结果为护肝片工艺改进后的工业化大生产提供了理论依据,为新药开发研究奠定了良好的基础。
陈亮华[10]（2018）在《丹灯通脑片的制备工艺及质量标准的研究》文中提出目的:具有活血化瘀、祛风通络功效的丹灯通脑片处方来源于丹灯通脑胶囊,丹灯通脑胶囊是黑龙江济仁药业有限公司的一个品种。由于原处方为胶囊剂,制剂含有脂溶性成份较多,对于胶囊壳而言具有许多不稳定因素,造成在贮运过程中的损失和减少药物存贮时长,因此对原处方的剂型和生产工艺在原有基础上进行优化,选用薄膜衣片为制剂剂型,使其运输、服用、携带均较方便;更是提高了药品的安全性、有效性和长期稳定性,使其处方剂型更受患者欢迎。方法:通过正交实验设计,对葛根、川芎的提取、丹参的提取、灯盏细辛的提取进行单因素或多因素考察,以指标性成分葛根素的含量和各提取物得膏率为考察指标,筛选出最佳的提取工艺;根据实验现有设备,比较常温干燥和真空干燥的效果,确定本片剂的干燥方法;根据软材性质、压片效果、崩解时限等因素优选出最佳的辅料种类和配比及成型、包衣工艺;通过薄层色谱法对处方中的主药药材进行薄层鉴别,采用高效液相色谱法对本品中的葛根素含量进行了含量测定,并制定了丹灯通脑片的质量标准;对新剂型薄膜衣片进行了初步稳定性实验,确定了本剂型的贮存条件和有效期。结果:由正交试验得到本品的最佳提取工艺为:按处方量称取炮制好的药材,葛根、川芎采用分别加入8、6、6倍量水煎煮提取1 h、0.5h、0.5h,浓缩、醇沉成稠膏干燥;丹参分别加入70%乙醇8、8、6倍量回流提取三次,每次1h,浓缩成稠膏干燥;灯盏细辛加入75%乙醇8、6、6倍量浸渍提取48h、24h、24h,过滤酸沉,沉淀物调PH后真空干燥;合并三种干膏粉,粉碎过筛。成型工艺为:以提取干膏粉:填充剂=1:1.5的比例,加入淀粉和糊精（1:1）作为填充剂,加入2%的羟丙基纤维素和适量的硬脂酸镁,85%乙醇为润湿剂、黏合剂湿法制粒,干燥,压片,包衣。由中试试验计算得到每片重0.53 g,指标性成分葛根素每片≥13mg/片,初步稳定性实验结果说明本片剂在高温高湿条件下不稳定,应密闭阴凉处贮存,有效期暂定为36个月。结论:在中药制药理论的指导下,通过对提取工艺,成型工艺的研究优选了生产工艺,并制定了质量标准方案。研究结果表明,该提取、成型工艺合理可行,定性鉴别和含量测定方法简便可控,重现性好,更符合质量控制的要求。治疗中风类药物发展前景广阔,本课题为中风类药物的发展奠定了坚持的基础。
二、肠溶衣片包衣材料的选择及工艺改进（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、肠溶衣片包衣材料的选择及工艺改进（论文提纲范文）
（1）KY43039片的处方工艺研究及质量评价（论文提纲范文）
| 缩略词表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 前言 |
| 1.1 痛风的流行病学分析 |
| 1.2 痛风的发病机制及目前的主要治疗药物 |
| 1.2.1 尿酸生成抑制剂 |
| 1.2.2 促尿酸排泄剂 |
| 1.2.3 加速尿酸溶解类药 |
| 1.2.4 兼具抑制尿酸生成与促尿酸排泄的药物 |
| 1.3 课题目的及意义 |
| 第二章 KY43039片的处方前研究 |
| 2.1 仪器与试剂试药 |
| 2.2 参比制剂质量分析 |
| 2.3 原料药理化性质 |
| 2.3.1 原料药性质 |
| 2.3.2 原料药粉体性质测定 |
| 2.4 参比制剂反向工程分析 |
| 2.4.1 处方组成分析 |
| 2.4.2 原料药分析 |
| 2.4.3 辅料分析 |
| 2.4.4 制备工艺分析 |
| 2.5 原料药粒径测定 |
| 2.6 原料药晶型检测(委托检测) |
| 2.7 原料药稳定性考察 |
| 2.8 原辅料相容性试验 |
| 2.9 小结 |
| 第三章 KY43039片处方工艺研究 |
| 3.1 仪器与试药试剂 |
| 3.2 预实验 |
| 3.3 考察KY43039原料药不同粒径对制剂的影响 |
| 3.4 辅料筛选 |
| 3.4.1 稀释剂乳糖和预胶化淀粉的用量筛选 |
| 3.4.2 崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量以及加入方式的对比考察 |
| 3.4.3 粘合剂羟丙纤维素用量及加入速度的对比考察 |
| 3.4.4 润滑剂硬脂酸镁的用量筛选 |
| 3.5 制剂工艺考察 |
| 3.5.1 制剂工艺对比考察 |
| 3.5.2 流化床制粒压片法参数考察 |
| 3.5.3 包衣工艺考察 |
| 3.6 处方确定 |
| 第四章 KY43039片工艺放大研究 |
| 4.1 仪器与试药试剂 |
| 4.2 处方 |
| 4.3 预处理 |
| 4.4 工艺 |
| 4.5 包衣 |
| 4.6 自制三批样品质量特性考察 |
| 4.7 参比制剂与自制制剂在四种溶出介质的溶出曲线比较 |
| 4.7.1 pH1.2 (0.7%SDS)介质中的溶出曲线 |
| 4.7.2 pH4.5 (0.5%SDS)介质中的溶出曲线 |
| 4.7.3 pH6.0介质中的溶出曲线 |
| 4.7.4 水介质(0.3%SDS)介质中的溶出曲线 |
| 4.8 小结 |
| 第五章 KY43039片的初步稳定性研究 |
| 5.1 仪器与试药试剂 |
| 5.2 检查项目 |
| 5.3 影响因素试验 |
| 5.3.1 高温试验 |
| 5.3.2 高湿试验 |
| 5.3.3 光照试验 |
| 5.4 加速试验 |
| 5.5 长期试验 |
| 5.6 讨论 |
| 第六章 总结与展望 |
| 6.1 总结 |
| 6.2 展望 |
| 攻读学位期间发表文章情况 |
| 参考文献 |
| 综述 非布司他的上市情况和新剂型研究进展 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（2）鹿茸肽“壮肾阳、强筋骨”作用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略语 |
| 引言 |
| 第一章 文献综述 |
| 1 鹿茸炮制方法 |
| 1.1 古代炮制方法 |
| 1.2 现代炮制方法 |
| 1.2.1 鹿茸片 |
| 1.2.2 鹿茸粉 |
| 2 鹿茸化学成分 |
| 2.1 无机元素 |
| 2.2 糖类 |
| 2.3 氨基酸、蛋白质、多肽 |
| 2.4 甾体类化合物 |
| 3 现代药理作用 |
| 3.1 抗氧化、抗炎 |
| 3.2 神经保护作用 |
| 3.3 免疫调节作用 |
| 3.4 抗肿瘤作用 |
| 3.5 抗疲劳 |
| 4 鹿茸的“壮肾阳”作用 |
| 5 鹿茸的“强筋骨”作用 |
| 第二章 鹿茸“壮肾阳”活性肽的筛选及其药效物质基础研究 |
| 第一节 鹿茸“壮肾阳”活性组分的筛选 |
| 1 实验材料、仪器与试剂 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 试剂仪器 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 鹿茸不同组分样品的制备 |
| 2.2 睾丸间质细胞的分离培养 |
| 2.3 ELISA法测定睾丸间质细胞分泌的睾酮含量 |
| 3 实验结果 |
| 4 讨论 |
| 第二节 鹿茸“壮肾阳”活性肽的药效物质基础研究 |
| 1 实验材料、仪器与试剂 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 试剂仪器 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 样品制备 |
| 2.2 测定条件 |
| 2.3 睾丸间质细胞的分离培养 |
| 2.4 ELISA法测定睾丸间质细胞分泌的睾酮含量 |
| 2.5 数据分析 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 鹿茸鲜品和加工品中化学成分的电喷雾质谱分析 |
| 3.2 睾丸间质细胞分泌的睾酮含量 |
| 3.3 鹿茸鲜品和加工品电喷雾质谱指纹图谱的多元统计分析 |
| 3.4 鹿茸鲜品和加工品电喷雾质谱指纹图谱与促睾酮分泌活性的灰色关联度分析 |
| 3.5 鹿茸鲜品和加工品电喷雾质谱指纹图谱与促睾酮分泌活性的偏最小二乘法分析 |
| 3.6 促睾酮分泌活性成分结构分析 |
| 3.6.1 m/z416二级质谱分析 |
| 3.6.2 m/z426二级质谱分析 |
| 4 讨论 |
| 第三章 鹿茸“强筋骨”活性肽的筛选及其肠溶衣片的制备 |
| 第一节 鹿茸“强筋骨”活性组分的筛选 |
| 1 实验材料、仪器与试剂 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 试剂仪器 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 鹿茸不同组分样品的制备 |
| 2.2 MC3T3-E1 细胞的培养 |
| 2.3 CCK8 检测细胞增殖活性 |
| 3 实验结果 |
| 4 讨论 |
| 第二节 鹿茸“强筋骨”活性酶解多肽制备工艺 |
| 1 实验材料、仪器与试剂 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 试剂仪器 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 鹿茸蛋白酶解工艺流程 |
| 2.2 酶解蛋白酶的筛选 |
| 2.3 单因素实验研究 |
| 2.4 鹿茸多肽酶解工艺响应面优化 |
| 2.5 多肽含量测定 |
| 2.5.1 绘制牛血清蛋白标准曲线 |
| 2.5.2 鹿茸多肽含量的测定 |
| 2.6 酶解多肽“强筋骨”活性 |
| 2.6.1 MC3T3-E1细胞的培养 |
| 2.6.2 CCK8检测细胞增殖活性 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 标准曲线 |
| 3.2 蛋白酶的筛选 |
| 3.2 单因素实验 |
| 3.2.1 不同酶解温度对鹿茸多肽得率的影响 |
| 3.2.2 不同酶解时间对鹿茸多肽得率的影响 |
| 3.2.3 不同p H对鹿茸多肽得率的影响 |
| 3.2.4 不同酶底比对鹿茸多肽得率的影响 |
| 3.3 响应面法优化结果 |
| 3.3.1 响应面分析 |
| 3.3.2 验证实验 |
| 3.4 酶解多肽“强筋骨”活性 |
| 4 讨论 |
| 第三节 鹿茸酶解多肽肠溶衣片的成型工艺 |
| 1 实验材料、仪器与试剂 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 试剂仪器 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 片芯处方筛选工艺研究 |
| 2.1.1 制粒工艺的考察 |
| 2.1.2 压片工艺的考察 |
| 2.2 肠溶包衣片的制备工艺研究 |
| 2.2.1 包衣液的制备 |
| 2.2.2 包衣锅转速考察 |
| 2.2.3 包衣液用量考察 |
| 2.2.4 释放度的测定 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 制粒工艺的考察结果 |
| 3.1.1 稀释剂的筛选结果 |
| 3.1.2 正交工艺优化 |
| 3.1.3 验证试验 |
| 3.2 压片工艺的考察结果 |
| 3.2.1 润滑剂种类的筛选结果 |
| 3.2.3 润滑剂和崩解剂用量考察结果 |
| 3.3 肠溶包衣片的制备工艺结果 |
| 3.3.1 包衣锅转速考察结果 |
| 3.3.2 包衣液用量考察 |
| 结论 |
| 本文创新点 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在学期间主要研究成果 |
| 个人简介 |
（3）奥氮平片制备工艺研究及一致性评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略词表 |
| 第一章 研究背景 |
| 1.1 研究现状 |
| 1.1.1 抗精神病药物研究现状 |
| 1.1.2 奥氮平研究现状 |
| 1.2 立题依据 |
| 1.3 研究内容 |
| 第二章 处方工艺研究 |
| 2.1 仪器和设备 |
| 2.2 试剂和试药 |
| 2.3 处方工艺选择依据 |
| 2.3.1 处方组成选择 |
| 2.3.2 制备工艺选择 |
| 2.4 原辅料研究 |
| 2.4.1 原料药理化性质 |
| 2.4.2 辅料理化性质 |
| 2.4.3 原辅料相容性研究 |
| 2.5 参比制剂逆向研究 |
| 2.5.1 参比制剂选择 |
| 2.5.2 参比制剂处方信息 |
| 2.5.3 参比制剂关键质量研究 |
| 2.5.4 溶出曲线 |
| 2.6 处方筛选和优化 |
| 2.6.1 填充剂乳糖用量筛选 |
| 2.6.2 粘合剂用量筛选 |
| 2.6.3 崩解剂用量筛选 |
| 2.6.4 润滑剂用量筛选 |
| 2.6.5 小试处方工艺优化与确定 |
| 2.6.6 小试处方工艺重现研究 |
| 2.7 中试放大生产研究 |
| 2.7.1 中试处方工艺 |
| 2.7.2 关键生产工艺参数确定 |
| 2.7.3 中试样品检测结果 |
| 2.7.4 溶出曲线比较 |
| 2.8 影响制剂体外溶出行为的关键因素 |
| 2.8.1 晶型 |
| 2.8.2 粒度分布 |
| 2.9 本章小结 |
| 第三章 质量研究 |
| 3.1 仪器与材料 |
| 3.1.1 仪器 |
| 3.1.2 试剂与试药 |
| 3.2 实验方法和结果 |
| 3.2.1 性状 |
| 3.2.2 鉴别 |
| 3.2.3 含量测定 |
| 3.2.4 含量均匀度 |
| 3.2.5 有关物质 |
| 3.2.6 溶出度和溶出曲线 |
| 3.2.7 质量标准制定 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 稳定性研究 |
| 4.1 仪器与设备 |
| 4.2 试剂和试药 |
| 4.3 加速试验 |
| 4.3.1 试验方案 |
| 4.3.2 试验结果 |
| 4.3.3 数据分析 |
| 4.4 长期试验 |
| 4.4.1 试验方案 |
| 4.4.2 试验结果 |
| 4.4.3 数据分析 |
| 4.5 本章小结 |
| 第五章 生物等效性研究 |
| 5.1 试验目的 |
| 5.1.1 主要研究目的 |
| 5.1.2 次要研究目的 |
| 5.2 试验设计 |
| 5.3 随机方法 |
| 5.4 研究结果和统计分析 |
| 5.5 结论 |
| 5.5.1 安全性 |
| 5.5.2 吸收速率 |
| 5.5.3 吸收程度 |
| 5.6 本章小结 |
| 第六章 总结展望 |
| 6.1 全文总结 |
| 6.2 创新点 |
| 6.3 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间已发表或录用的论文和专利申请 |
（4）新一代酪氨酸激酶（BCR-ABL）T315I抑制剂普环替尼（CY03529B）薄膜衣片剂的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 0.1 概述 |
| 0.2 处方前研究的目的及必要性 |
| 0.2.1 新化学实体的固态性质 |
| 0.2.2 新化学实体的物理化学性质 |
| 0.2.3 药用化合物的稳定性及原辅料相容性 |
| 0.3 CY03529B薄膜衣片的制备工艺研究 |
| 0.4 CY03529B薄膜衣片的质量评价 |
| 0.4.1 溶出度 |
| 0.4.2 含量测定 |
| 0.4.3 原料药与薄膜衣片性稳定性研究 |
| 0.5 CY03529B药动学研究 |
| 0.6 立题依据 |
| 第1章 CY03529B原料药的处方前研究 |
| 1.1 色谱条件的筛选及其方法学验证 |
| 1.1.1 仪器与药品 |
| 1.1.2 色谱条件的建立 |
| 1.1.3 讨论 |
| 1.2 CY03529B的吸湿性考察 |
| 1.2.1 仪器与药品 |
| 1.2.2 吸湿性考察的考察 |
| 1.2.3 实验结果 |
| 1.3 CY03529B原料药平衡溶解度考察 |
| 1.3.1 仪器与药品 |
| 1.3.2 CY03529B在不同pH缓冲液溶解度 |
| 1.3.3 实验结果 |
| 1.4 CY03529B油水分配系数的测定 |
| 1.4.1 仪器与药品 |
| 1.4.2 方法与结果 |
| 1.4.2.1 色谱条件 |
| 1.4.2.2 溶液的配制 |
| 1.4.2.3 CY03529B油水分配系数的测定 |
| 1.4.3 实验结果 |
| 1.5 CY03529B与辅料相容性研究 |
| 1.5.1 仪器与药品 |
| 1.5.2 方法与结果 |
| 1.5.3 讨论 |
| 1.6 CY0329B稳定性研究 |
| 1.6.1 仪器与药品 |
| 1.6.2 方法与结果 |
| 1.6.3 实验结果 |
| 1.7 本章小结 |
| 第2章 CY03529B薄膜衣片的制备工艺研究 |
| 2.1 仪器与药品 |
| 2.1.1 仪器 |
| 2.1.2 药品 |
| 2.2 CY03529B薄膜衣片片芯的处方筛选 |
| 2.2.1 辅料用量筛选 |
| 2.2.2 片芯制备工艺 |
| 2.3 CY03529B薄膜衣片制备工艺研究 |
| 2.3.1 薄膜包衣的制备工艺原理 |
| 2.3.2 薄膜衣片的工艺优化 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 CY03529B薄膜衣片的质量标准研究 |
| 3.1 仪器与药品 |
| 3.1.1 仪器 |
| 3.1.2 药品 |
| 3.2 质量检查 |
| 3.2.1 外观性状检查 |
| 3.2.2 脆碎度检查 |
| 3.2.3 硬度检查 |
| 3.2.4 溶出度检查 |
| 3.2.5 CY03529B薄膜衣片的含量测定 |
| 3.3 本章小结 |
| 第4章 CY03529B薄膜衣片的稳定性研究 |
| 4.1 仪器与药品 |
| 4.1.1 仪器 |
| 4.1.2 药品 |
| 4.2 影响因素试验 |
| 4.2.1 高温试验考察 |
| 4.2.2 高湿试验考察 |
| 4.2.3 强光照试验考察 |
| 4.3 加速试验 |
| 4.4 长期试验 |
| 4.5 本章小结 |
| 第5章 CY03529B薄膜衣片药动学研究 |
| 5.1 仪器和药品 |
| 5.1.1 仪器 |
| 5.1.2 药品 |
| 5.1.3 动物 |
| 5.2 小鼠体内血浆药物动力学研究 |
| 5.2.1 液相色谱条件 |
| 5.2.2 血浆样品处理 |
| 5.2.3 方法验证 |
| 5.2.4 给药方案 |
| 5.2.5 实验结果 |
| 5.3 小鼠组织分布研究 |
| 5.3.1 液相色谱条件 |
| 5.3.2 组织匀浆处理方法 |
| 5.3.3 方法验证 |
| 5.3.4 实验结果 |
| 5.4 小鼠药物代谢动力学研究 |
| 5.4.1 液相色谱条件 |
| 5.4.2 粪便处理方法 |
| 5.4.3 标准曲线的建立 |
| 5.4.4 实验结果 |
| 5.5 大鼠在体肠吸收研究 |
| 5.5.1 液相色谱条件 |
| 5.5.2 实验材料 |
| 5.5.3 样品处理方法 |
| 5.5.4 标准曲线的建立 |
| 5.5.5 专属性考察 |
| 5.5.6 操作方法 |
| 5.5.7 实验结果 |
| 5.6 本章小结 |
| 第6章 CY03529B毒理学研究 |
| 6.1 仪器和药品 |
| 6.1.1 仪器 |
| 6.1.2 药品 |
| 6.1.3 动物 |
| 6.2 急性毒性试验 |
| 6.3 小鼠骨髓细胞微核试验 |
| 6.3.1 实验方法 |
| 6.4 本章小结 |
| 第7章 结论与展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文及参加科研情况 |
（5）阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的制备及体内外评价（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 英文缩写 |
| 引言 |
| 第一部分 阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的处方工艺研究 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 第二部分 阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的质量研究 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 第三部分 阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的稳定性研究 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 第四部分 阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊体内药动学研究 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 结论 |
| 综述 口服结肠定位释药系统的研究进展 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（6）甲砜霉素肠溶片释放离散性的影响因素分析（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 考察不同时期生产的产品活性成分的释放差异 |
| 2.2 释放性能差异的原因分析与改进措施 |
| 2.2.1 原因分析 |
| 2.2.2 拟采取的措施 |
| 2.2.3 采取措施后的结果 |
| 3 讨论 |
（7）奥美拉唑肠溶片关键工艺的初步研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 前言 |
| 1 奥美拉唑的基本信息 |
| 2 奥美拉唑肠溶制剂的研究进展 |
| 2.1 肠溶制剂的研究方向 |
| 2.2 奥美拉唑肠溶片制备的关键问题 |
| 2.3 奥美拉唑肠溶片的一致性评价 |
| 3 本课题的研究目标 |
| 4 本课题的研究内容 |
| 第二章 处方前研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 含量及有关物质检测方法的建立 |
| 2.1.1 含量测定方法学验证 |
| 2.1.2 奥美拉唑肠溶片含量测定方法 |
| 2.1.3 有关物质的测定方法 |
| 2.2 奥美拉唑释放度分析方法的建立 |
| 2.2.1 释放度方法的选择 |
| 2.2.2 释放介质的选择 |
| 2.2.3 释放度测定方法 |
| 2.2.4 检测方法的方法学验证 |
| 2.3 奥美拉唑相关理化性质 |
| 2.3.1 奥美拉唑在不同pH介质中的溶解度 |
| 2.3.2 奥美拉唑在不同pH介质中的稳定性 |
| 2.4 参比制剂 |
| 2.4.1 参比制剂的选择 |
| 2.4.2 参比制剂的释放度测定 |
| 2.4.3 奥美拉唑肠溶片体外一致性评价 |
| 2.5 辅料相容性 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 第三章 制备工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 奥美拉唑肠溶片的制备 |
| 2.1.1 片芯的制备 |
| 2.1.2 肠溶片的制备 |
| 2.2 质量评价 |
| 2.3 片芯处方的筛选 |
| 2.3.1 pH碱性调节剂的筛选 |
| 2.3.2 pH碱性调节剂用量的考察 |
| 2.3.3 崩解剂用量的考察 |
| 2.3.4 润湿剂用量的考察 |
| 2.3.5 润滑剂用量的考察 |
| 2.3.6 粘合剂浓度的考察 |
| 2.3.7 硬度的筛选 |
| 2.4 隔离层的处方筛选 |
| 2.4.1 隔离层包衣液溶剂的选择 |
| 2.4.2 隔离层增重的筛选 |
| 2.5 肠溶层的处方筛选 |
| 2.5.1 肠溶层包衣材料的选择 |
| 2.5.2 肠溶包衣液溶剂的选择 |
| 2.5.3 抗黏剂用量的筛选 |
| 2.5.4 肠溶层增重的筛选 |
| 2.6 自制三批奥美拉唑肠溶片 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 第四章 奥美拉唑肠溶片稳定性考察 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 影响因素试验 |
| 2.1.1 高温试验 |
| 2.1.2 高湿试验 |
| 2.1.3 光照试验 |
| 2.2 加速试验 |
| 2.3 长期试验 |
| 3 讨论 |
| 4 小结 |
| 第五章 全文总结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（8）头孢氨苄片处方及质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 课题背景 |
| 1.1.1 本项目主要研究内容如下: |
| 1.2 头孢氨苄研究的历史现状 |
| 1.3 薄膜衣研究的历史现状 |
| 2 片芯制备工艺研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料 |
| 2.2.1 仪器与设备 |
| 2.2.2 药品与试剂 |
| 2.3 方法和结果 |
| 2.3.1 黏合剂的选择 |
| 2.3.2 崩解剂的选择 |
| 2.3.3 润滑剂的确定 |
| 2.3.4 片芯处方的优选 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 薄膜衣制备工艺研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料 |
| 3.2.1 仪器与设备 |
| 3.2.2 药品与试剂 |
| 3.3 薄膜包衣液处方的筛选 |
| 3.3.1 各因素水平的确定 |
| 3.3.2 薄膜包衣液的制备 |
| 3.3.3 薄膜包衣过程操作 |
| 3.3.4 薄膜包衣材料处方的筛选 |
| 3.3.5 薄膜衣片增重比例 |
| 3.4 薄膜包衣条件筛选 |
| 3.4.1 各因素水平的选取 |
| 3.4.2 薄膜包衣液的制备 |
| 3.4.3 薄膜包衣过程 |
| 3.4.4 薄膜衣片包衣锅参数的选择 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 质量标准的研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料 |
| 4.2.1 仪器与设备 |
| 4.2.2 药品与试剂 |
| 4.3 含量测定方法的建立 |
| 4.3.1 含量测定方法学验证 |
| 4.3.2 含量测定方法 |
| 4.3.3 结论 |
| 4.4 有关物质检查方法的建立 |
| 4.4.1 有关物质检查方法的方法学验证 |
| 4.5 溶出度测定方法学验证 |
| 4.6 其他检查 |
| 4.7 本章小结 |
| 5 薄膜衣产品的质量稳定性研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验材料 |
| 5.2.1 仪器与设备 |
| 5.2.2 药品与试剂 |
| 5.3 薄膜衣产品与糖衣产品质量的比较 |
| 5.4 稳定性考察试验 |
| 5.4.1 加速稳定性试验 |
| 5.4.2 长期试验 |
| 5.5 本章小结 |
| 6 讨论 |
| 6.1 片芯制备工艺的研究 |
| 6.2 薄膜包衣工艺的选择 |
| 6.2.1 薄膜包衣片的增重比例 |
| 6.2.2 包衣材料处方的选择 |
| 6.2.3 薄膜包衣片的包衣条件 |
| 6.2.4 薄膜衣的评价指标 |
| 6.3 质量标准的研究 |
| 6.4 薄膜衣质量的研究 |
| 7 结论 |
| 7.1 头孢氨苄片芯制备工艺的确定 |
| 7.2 头孢氨苄薄膜包衣工艺的确定 |
| 7.3 头孢氨苄薄膜衣片质量标准的确定情况 |
| 7.4 头孢氨苄薄膜衣片质量及稳定性研究 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（9）护肝片制备工艺研究及其稳定性考察（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究的目的和意义 |
| 1.2 国内研究现状 |
| 1.2.1 护肝片生产工艺的发展现状 |
| 1.2.2 护肝片的法定标准 |
| 1.2.3 护肝片处方中各单味药简介 |
| 1.3 本课题来源 |
| 1.4 论文的研究内容 |
| 2 护肝片的工艺概述 |
| 2.1 护肝片的传统生产工艺流程 |
| 2.2 护肝片传统工艺存在的问题 |
| 2.3 护肝片新工艺研究 |
| 2.3.1 超临界流体萃取技术 |
| 2.3.2 薄膜包衣技术 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 五味子的提取工艺研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料、设备及生产厂家 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.4 正交实验设计 |
| 3.5 结果分析 |
| 3.6 优选工艺试验 |
| 3.7 质量确认 |
| 3.8 本章小结 |
| 4 护肝片制剂工艺中辅料的选择 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料、仪器及设备 |
| 4.3 润湿剂的选择 |
| 4.4 崩解剂的选择 |
| 4.5 润滑剂的选择 |
| 4.6 质量确认 |
| 4.7 本章小结 |
| 5 薄膜包衣工艺研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验材料、仪器及设备 |
| 5.3 实验方法 |
| 5.4 正交实验设计 |
| 5.5 结果分析 |
| 5.6 优选工艺试验 |
| 5.7 质量确认 |
| 5.8 本章小结 |
| 6 新工艺护肝片稳定性考察 |
| 6.1 引言 |
| 6.2 实验材料、仪器及设备 |
| 6.3 加速稳定性实验 |
| 6.3.1 实验方法 |
| 6.3.2 实验结果 |
| 6.4 长期稳定性实验 |
| 6.4.1 实验方法 |
| 6.4.2 实验结果 |
| 6.5 本章小结 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
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| 致谢 |
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（10）丹灯通脑片的制备工艺及质量标准的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 中风的概述 |
| 1.1.1 中风的概念 |
| 1.1.2 中风的发病机制 |
| 1.1.3 中风的治疗及治疗中风药物研究现状 |
| 1.2 丹灯通脑片的处方分析 |
| 1.2.1 丹灯通脑片的处方来源 |
| 1.2.2 丹灯通脑片的处方分析 |
| 1.2.3 丹灯通脑片处方中主要药物研究现状 |
| 1.3 本课题来源及研究意义 |
| 1.3.1 课题来源 |
| 1.3.2 研究目的与意义 |
| 1.4 论文的研究内容 |
| 1.4.1 提取工艺的研究 |
| 1.4.2 成型工艺的研究 |
| 1.4.3 质量标准的研究 |
| 2 药材提取工艺研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料 |
| 2.3 拟采用的制备工艺流程刚 |
| 2.4 川芎、葛根水煎煮提取工艺研究 |
| 2.4.1 实验方法 |
| 2.4.2 实验结果 |
| 2.4.3 葛根素含量测定方法 |
| 2.5 丹参提取工艺的研究 |
| 2.5.1 实验方法 |
| 2.5.2 结果分析 |
| 2.6 灯盏细辛的提取工艺的研究 |
| 2.6.1 实验方法 |
| 2.6.2 结果分析 |
| 2.7 提取浸膏的干燥工艺 |
| 2.8 提取工艺验证 |
| 2.9 本章小结 |
| 3 丹灯通脑片成型工艺的研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 成型工艺的筛选 |
| 3.2.1 填充剂与浸膏粉比例的确定 |
| 3.2.2 润湿剂、黏合剂单因素考察 |
| 3.2.3 填充剂、崩解剂、润滑剂配比的确定 |
| 3.2.4 制粒、压片工艺筛选 |
| 3.3 本章小结 |
| 4 丹灯通脑片包衣工艺的研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 薄膜包衣的处方设计 |
| 4.3 薄膜包衣工艺参数考察 |
| 4.3.1 实验仪器与材料 |
| 4.3.2 实验方法 |
| 4.4 中试试验 |
| 4.4.1 实验材料 |
| 4.4.2 丹灯通脑片中试制备 |
| 4.5 本章小结 |
| 5 质量标准的研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 定性鉴别 |
| 5.2.1 实验材料 |
| 5.2.2 鉴别 |
| 5.3 含量测定 |
| 5.3.1 实验材料 |
| 5.3.2 葛根素含量测定 |
| 5.4 其他项目检查 |
| 5.4.1 重量差异 |
| 5.4.2 崩解时限 |
| 5.4.3 微生物限度 |
| 5.5 本章小结 |
| 6 稳定性试验研究 |
| 6.1 60℃高温试验 |
| 6.2 高湿试验 |
| 6.3 加速稳定性试验 |
| 6.4 长期稳定性试验 |
| 6.5 本章小结 |
| 7 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
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四、肠溶衣片包衣材料的选择及工艺改进（论文参考文献）
- [1]KY43039片的处方工艺研究及质量评价[D]. 方娟. 昆明医科大学, 2021(01)
- [2]鹿茸肽“壮肾阳、强筋骨”作用研究[D]. 王亚苹. 长春中医药大学, 2021(01)
- [3]奥氮平片制备工艺研究及一致性评价[D]. 胡礼勇. 上海交通大学, 2020(01)
- [4]新一代酪氨酸激酶（BCR-ABL）T315I抑制剂普环替尼（CY03529B）薄膜衣片剂的研究[D]. 张娇娇. 辽宁大学, 2020(01)
- [5]阿莫西林克拉维酸钾肠溶胶囊的制备及体内外评价[D]. 靳姗姗. 河北医科大学, 2020(02)
- [6]甲砜霉素肠溶片释放离散性的影响因素分析[J]. 朱富根. 中国药师, 2019(05)
- [7]奥美拉唑肠溶片关键工艺的初步研究[D]. 罗可. 广东药科大学, 2019(02)
- [8]头孢氨苄片处方及质量标准研究[D]. 马春梅. 哈尔滨商业大学, 2018(12)
- [9]护肝片制备工艺研究及其稳定性考察[D]. 祝建军. 哈尔滨商业大学, 2018(12)
- [10]丹灯通脑片的制备工艺及质量标准的研究[D]. 陈亮华. 哈尔滨商业大学, 2018(12)