一、中草药注射剂检验方法(暂定)（论文文献综述）
陈少英[1]（2020）在《根痛平片质量标准提高研究》文中研究说明根痛平片能活血,通络,止痛;用于治疗风寒阻络所致风湿痹痛,如肩颈疼痛,活动受限,上肢麻木等;其疗效及安全性均得到临床长期验证。本品处方由12味中药组成,但药品标准中薄层鉴别项仅鉴别白芍、葛根;含量测定项仅检测芍药苷。基于根痛平片现行标准过于简单,难以全面控制产品质量,本研究从薄层鉴别、含量测定、指纹图谱等三方面,对根痛平片进行质量标准提高研究。采用TLC建立定性鉴别方法;采用HPLC波长切换法建立多指标含量测定方法;采用HPLC建立中等极性部位、低极性部位的指纹图谱分析方法,测定15批根痛平片成品的HPLC指纹图谱,利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算相似度。经方法开发及验证,所得结论如下:1)薄层鉴别项:建立乳香、没药、甘草、伸筋草、牛膝等5味药的薄层鉴别方法,专属性强、阴性无干扰,验证结果均符合规定。2)含量测定项:建立5个指标的含量测定方法,以全波长检测（190 nm-400 nm）,通过波长切换法,在210 nm测定苦杏仁苷和川续断皂苷VI、在230nm测定芍药苷、在250 nm测定葛根素和甘草酸铵;3)指纹图谱:建立中等极性部位及低极性部位的HPLC指纹图谱分析方法,测定15批根痛平片成品;（1）中等极性部位指纹图谱相似度均大于0.95,RSD为0.1%,标定了19个共有峰,完成4个共有峰的指认:2号峰为原儿茶酸,7号峰为葛根素,11号峰为芍药苷,17号峰为川续断皂苷VI;完成9个共有峰的药材来源归属:2号峰来源于狗脊;7号、10号、12号峰来源于葛根;11号峰来源于白芍;15号、16号、17号峰来源于续断;19号峰来源于没药;（2）低极性部位指纹图谱相似度均大于0.95,RSD为0.2%,标定了14个共有峰,完成13个共有峰的药材来源归属:1号峰及3号至14号峰均来源于乳香。本研究新建的薄层鉴别及指纹图谱的方法验证结果均符合规定,均可应用于根痛平片的质量控制及评价,另外,已完成5个指标成分含量测定的专属性考察及部分耐用性考察,待后续完成系统的方法验证,方可列入标准。
张倩[2]（2009）在《基于生物热动力学表达的中药注射剂质量评价模式与方法的初步研究》文中指出中药注射剂临床应用广泛,但同时也是引发大部分中药不良反应/事件的焦点!为减少/避免中药注射剂不良反应/事件,保证临床用药安全,建立合理可行的质控方法是目前研究的热点与难点!本文主要以“控制药品质量一致性和稳定性”为着眼点,以临床应用广,不良反应报道多的清开灵注射液为研究对象,在中药注射剂现有质控方法包括常规理化检查、安全性检查、化学组分分析（化学特征图谱及含量测定）研究的基础上,重点引入生物热动力学方法,探索建立以生物热活性谱为核心手段和指标的中药注射剂质量一致性与稳定性控制的生物评价方法。通过以上方法的应用,定性定量地刻画正常/特殊样品的质量信息,建立正常样品质量标准信息数据库,通过对其质量信息进行相关分析和验证,筛选反映质量变化的敏感参数,采用模式识别、参数放行等技术手段评价与控制其质量,尝试建立综合应用“常规检查-化学分析-生物评价”的中药注射剂质量评价模式与方法,为最终建立不良反应/事件预警体系,保证中药注射剂临床用药安全有效提供新的思路和技术方法。主要研究结果如下：1.样品的采集、制备与常规检查采集制备清开灵注射液50批,其中正常样品18批,特殊样品32批（包括过期样品6批、模拟影响质量变化因素制备样品26批）。按中药注射剂制剂通则检查项下要求,对全部样品进行检查,结果检出特殊样品18批。对特殊样品及化学-生物检测异常的样品进行安全性检查验证,可辨识严重变质样品、未灭菌样品及过期样品共12批。结果表明,常规检查方法对质量波动的辨识能力有限。2.化学组分分析采用高效液相色谱法,以DAD与ELSD两种检测器结合共同进行化学组分分析,建立化学特征图谱并测定相关成分含量。化学特征图谱相似度分析结果显示：各厂家各批次正常样品相似度较高（0.845～1.000）,表明建立的化学特征图谱方法具有较好的普适性,各批特殊样品与标准特征图谱之间匹配共有峰数目不等（15～20个）,相似度为0.705～0.996；聚类分析显示变质样品及部分过期样品、高温/光照加速样品可明显区别于正常样品,部分特殊样品和正常样品混杂,未灭菌样品未能显著区分。含量测定结果显示：同厂家不同批次清开灵注射液间各组分含量差异非常大（RSD 1.95～48.58）,不同厂家样品间各组分含量差异更是悬殊（RSD 1.95%～60.77%）,高温加速、光照加速对品胆酸类成分的含量明显增加约30%～50%,但过期样品成分含量未发生较明显变化。提示我们化学组分分析方法中多组分含量测定能够更为灵敏地从化学组分变化角度反映清开灵注射液样品质量差异。3.生物评价方法研究采用微量量热法,依照“敏感性”与“重现性”原则,在多种模式生物体（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌以及四膜虫）的基础上进行试验条件的优化与方法学考察,最终选择建立了基于白色念珠菌与生物热动力学表达的清开灵注射液质量评价方法。聚类分析结果显示：以白色念珠菌生物热活性检测的方法可显著区分合格样品与过期样品、变质样品及高温／光照加速样品,可区分部分SW与BZY及TH不同厂家的样品,可区分BZY及TH同厂家不同批号的样品。提示我们该方法对样品质量波动反应灵敏且重现性好,并一定程度上关联其抗菌活性,可以作为控制与评价清开灵注射液质量一致性与稳定性的有效手段。以白色念珠菌热活性谱质量敏感参数T2m、P2m、T、k2,建立判别函数：（1）正常=-1536.21+0.59T2m-674.6P2m-4.56T+1224.34k2（2）异常=-632.44+1.370T2m-358.92P2m-1.39T+2371.11k2并通过设定正常与异常两类样本各参数的阈值,进一步提高了判别效率。4.综合分析及质控模式初步构建综合分析表明,本文所建立的基于生物动力学方法的生物评价方法与化学组分分析方法具有一定的相关性与差异性,在现有化学分析水平的情况下,该生物评价方法在质量差异的敏感适宜性与特异性方面更是略胜一筹,且更为相关药理作用及临床疗效,可被认为是对现有中药注射剂质量控制体系有效的补充与完善；尝试构建了基于“常规检查-化学分析-生物评价”综合运用的中药注射剂质量评价与控制模式,在从相对整体的、宏观的角度对清开灵注射液的质量一致性与稳定性进行控制方面显示出较好应用价值,有望实现对中药注射剂不良反应／事件的预警,保证中药注射剂的临床用药安全有效!
禹玉洪[3]（2002）在《注射用高热清制备工艺及质量评价体系研究》文中研究指明注射用高热清是由名老中医经验方开发而得，主要用于治疗多种原因引起的高热证。采用系统溶剂法，以解热效果为指标，进行了有效部位的筛选。葛根的有效部位为异黄酮，柴胡的有效部位为挥发油，白芷的有效部位为挥发油和香豆素。 分别对上述有效组分进行了提取分离纯化工艺研究，并进行了中试放大试验，得到了合格的半成品。再以半成品为基础，进行了冻干粉针的成型工艺研究，主要包括挥发油固体化工艺（脂质体和HP-β-CD包合法）、支架剂筛选、配液工艺、冻干工艺等研究，并进行了中试放大试验，得到了合格的注射用高热清冻干粉针。 对注射用高热清进行了质量评价体系研究，内容包括：一般检查项目、含量测定研究（葛根素、总异黄酮、总香豆素）、指纹图谱研究（葛根异黄酮指纹图谱、柴胡挥发油指纹图谱、白芷挥发油指纹图谱、白芷香豆素指纹图谱、注射用高热清异黄酮指纹图谱、注射用高热清挥发油指纹图谱、注射用高热清香豆素指纹图谱）、稳定性试验、药效学实验（解热实验、抗菌实验、抗病毒实验、抗炎实验、镇痛实验）、小鼠急性毒性实验、大鼠长期毒性实验、安全性实验（豚鼠主动过敏实验、豚鼠被动皮肤过敏实验、家兔肌肉刺激性实验、beagle犬血管刺激性实验）。
罗海燕[4]（2004）在《注射用丹红（粉针）的药学研究》文中认为中药注射剂是治疗急症较好的剂型，近10余年，随着中药注射剂的产销量快速增长，临床上的应用也显著增加的同时，有关中药注射剂的产品质量问题和临床安全问题的报道也逐渐增多。丹红注射液为活血化瘀类药物，是中药丹参、红花复方制剂，用治冠心病心绞痛。针对其多年临床应用中暴露出的问题，以之为样本，进行工艺改进和剂型改革，制成注射用丹红（粉针），探索中药注射剂研发新思路，提高制剂的有效性、安全性和稳定性。采用溶剂提取、树脂纯化等工艺，借鉴西药冻干粉针技术，系统研究了丹参、红花中间体的制备及其质量标准，以及冻干成型工艺、粉针质量评价，成功地研制了注射用丹红（粉针），符合中药注射剂研究的技术要求，达到了课题设计目的。 针对丹参、红花原生有效组分丹参总酚酸和红花总黄酮，并以此作为评价指标，分别进行了较低温的提取、分离研究。 根据丹参总酚酸不耐热的的性质，采用乙醇渗漉的提取方法，考察了乙醇浓度、用量、渗漉速度对提取效果的影响，确定了丹参乙醇渗漉提取工艺条件。红花总黄酮不宜长时间高温加热，采用水温浸提取，考察了温浸温度和次数、水的用量，确定了红花的水温浸提取工艺条件。 通过比较不同除杂方法，筛选出丹参、红花提取液大孔树脂精制工艺，考察了树脂型号、上样速度、最大上样量、乙醇洗脱浓度及用量。确定了大孔树脂精制的工艺条件，再以膜分离法除去大孔树脂残留，分别得到丹参中间体和红花中间体。 进行了注射用丹红配液、除菌、骨架剂筛选、冻干工艺等研究。 从一般质量检查、含量测定、刺激性等方面对注射用丹红进行了初步质量评价。研究结果表明，通过新工艺的运用，显著提高了注射用丹红有效成分的含量，使可测成分总量超过了60％；同时，家兔腿肌肉刺激性试验、血管刺激性试验结果证明，注射用丹红刺激性明显降低，使用更安全；通过剂型改革，制成粉针固体剂型，避免了酚酸类有效成分在水中的氧化分解，制剂更稳定。 研究并建立了原料、中间体及成品指纹图谱检测标准，对该方法的稳定性、精密度及重现性等方法学进行了考察，结果均符合要求。同时对三者的指纹图谱进行了比较研究，相关性良好。
许丽佳[5]（2012）在《新型注射用葛根素冻干粉针的药学部分研究》文中认为本论文研制的注射用葛根素冻干粉针是基于市售葛根素注射剂存在的问题和缺点,以改善药物稳定性、减少不良反应、提高临床疗效为目的,用HBD包合葛根素后开发成的一种新型注射用葛根素冻干粉针。本论文对从葛根饮片中获得葛根素的制备工艺、注射用葛根素冻干粉针的制备工艺、质量标准和稳定性进行了系统研究,为该新型注射用葛根素冻干粉针的进一步研究奠定基础。在葛根素的制备工艺研究中,首先将葛根饮片用M酶预处理,提高葛根素的溶出率;其次以干膏收率和葛根素提取率为评价指标,对乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数进行考察,确定葛根素提取工艺；然后以葛根素含量为评价指标,对萃取和析晶工艺参数进行考察；最后进行了重结晶和脱色工艺考察,制得纯度和收率均较高的葛根素纯品。在注射用葛根素冻干粉针制备工艺研究中,首先采用正交试验设计,以包合率为评价指标,对包合工艺参数进行筛选；其次对注射用葛根素冻干粉针进行成型前工艺和成型工艺研究,并进行了验证试验和中试生产。三批中试研制样品与一批市售样品比较,研制样品质量不低于市售样品质量,且其杂质总量低于市售样品的杂质总量。在注射用葛根素冻干粉针质量标准研究中,对本品的性状、鉴别、检查、含量测定及规格等进行了考察,建立了注射用葛根素冻干粉针的质量标准草案,制定了含量限度,暂定本品含葛根素（C21H2009）为标示量的93.0%-107.0%；单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。制定的质量标准体系较完善,研制样品质量稳定可控。另外,以性状、鉴别、检查和含量测定等为考察指标,对注射用葛根素冻干粉针研制品和市售品进行了影响因素试验、加速和长期稳定性试验。结果表明,各项考察指标均无明显变化,研制样品性质稳定。试验结果表明：本论文研制的新型注射用葛根素冻干粉针处方设计合理,制备工艺可行,质量标准基本完善,总体质量不低于市售注射用葛根素冻干粉针,且在有关物质等个别考察指标上优于市售品。
王进[6]（2013）在《生脉注射液生产工艺优化与质量标准提升研究》文中指出生脉注射液源于张元素著《医学启源》中的“生脉散”,是由红参、麦冬、五味子经提取后再经一系列加工过程制成的灭菌水溶液,具有益气养阴、复脉固脱之功效。本文主要从工艺和质量两个方面对其展开研究。在工艺方面,本文对生脉注射液主要生产工艺（提取,活性炭吸附,超滤）进行了研究,为今后生产工艺的控制和改进提供参考;在质量标准方面,现行质量标准主要是针对生脉注射液成品,为此本文分别建立了生脉注射液原料、中间体、成品的指纹图谱与含量测定方法,从而完善了生脉注射液各环节的质量控制方法,为生脉注射液质量研究提供科学依据。提取工艺研究,采用星点设计优化了红参醇提工艺,结果得到红参最佳提取工艺为:乙醇浓度71%,溶剂倍量14,提取时间108min,提取2次;在麦冬、五味子现行水提工艺的基础上,本文采用正交设计比较他们的水提工艺,结果证明现行工艺是比较合理的。活性炭吸附研究,本文以有效成分损失率和固含量为指标,考察了活性炭用量、吸附温度、吸附时间对红参、麦冬、五味子提取液的影响,给生产中活性炭吸附工艺的控制和改进提供参考。超滤工艺,针对现行超滤工艺有效成分回收率低,本文以9种有效成分的回收率为指标,对生脉注射液超滤工艺进行了初步研究,最终确立的超滤工艺可使有效成分的回收率达到80%以上,并运用此工艺自制3批生脉注射液,结果有效成分的含量都有所提高。指纹图谱研究方面,在原有生脉注射液成品指纹图谱的基础上,本文分别建立红参药材和中间体,麦冬药材,五味子药材和中间体的指纹图谱检测方法,限于实验条件,麦冬中间体指纹图谱方法有待进一步研究;含量测定研究方面,本文分别建立了红参药材和中间体8种人参皂苷的含量测定方法,麦冬药材2种高异黄酮的含量测定方法,麦冬中间体总黄酮的含量测定方法,五味子药材6种木脂素的含量测定方法,五味子中间体2种木脂素的含量测定方法,生脉注射液9种单体成分和总黄酮的含量测定方法。所建立的方法简便、重现性好,为生脉注射液的质量研究提供依据。初步稳定性研究,参照建立的质量标准、中华人民共和国药典2010版及相关指导原则,本文对优化工艺制得的3批生脉注射液进行了加速稳定性和长期稳定性研究,限于时间原因,本文仅观察3个月的情况,结果各项指标均未发生明显的变化,说明在考察期间内,本产品稳定。创新之处:1采用星点设计对红参提取工艺进行考察,选择红参中含量较高的5种人参皂苷含量作为考察指标,建立了更加高效、稳定的红参醇提工艺;2采用在高温（70℃）条件,选择耐高温的SLP膜进行超滤,解决了生脉注射液超滤工艺有效成分回收率低的问题;3建立了药材-中间体-成品的指纹图谱和多种指标成分同时定量的质量控制体系,为生脉注射液的质量控制研究提供参考;4对生脉注射中关注较少的黄酮类成分进行了定量研究,增加了生脉注射液成分分析的种类。
韩丽[7]（2003）在《应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究 ——丹参粉针工艺研究》文中研究说明丹参注射液收载于部颁标准，功能活血化瘀，通脉养心。长期临床实践证明其对冠心病胸闷，心绞痛等具有确切的治疗效果。针对丹参注射液多年临床应用所发现的问题，应用新技术、新设备对其进行工艺创新研究，制成丹参粉针，以提高制剂质量与技术含量。 根据丹参酚酸类有效成分对热不稳定的性质，采用阶段连续逆流提取新技术对丹参提取工艺进行了系统研究，考察了物料粒度、提取溶媒、提取温度、提取时间、提取单元组数等对提取效果的影响，并与普通温浸、煎煮方法进行了比较，确定了丹参阶段连续逆流提取的工艺条件。 利用丹参酚酸类成分与鞣质等杂质分子分子量大小的差异、丹参酚酸类成分与杂质溶解性能的区别，以有效成分含量、刺激性、溶血性试验结果为评价指标，对丹参提取液微滤、超滤、纳滤等系列膜分离方法进行了考察，确定了醇沉、微滤、超滤精制纯化的工艺路线，进而考察了醇沉、微滤、超滤的工艺条件、工艺参数和操作方法。 进行了丹参冻干粉针骨架剂筛选、配液方法、冻干工艺等研究。 从有效成分含量、刺激性、一般质量检测等方面对丹参粉针和丹参注射液进行质量初步比较，综合评价结果表明：应用动态阶段连续逆流提取技术与膜分离精致纯化技术制成的丹参粉针可测成分之达到25％以上，刺激性明显低于原工艺，并提高了制剂的稳定性，达到了中药注射剂研究的有关技术要求。
李文龙[8]（2011）在《痰热清注射液生产过程质量控制方法研究》文中认为当前中药工业面临的严峻挑战是：中药质量评价方法落后,生产过程缺乏先进的质量监控手段,药品质量难以提高。为此,本文围绕中药生产过程质控这一重要科技难题,以痰热清注射液为具体研究对象,综合运用现代仪器分析、药物分析信息学等技术,着重开展中药材及中药提取物质量近红外光谱快速分析方法、中药注射剂配液过程质量监控方法研究,建立了中药生产过程质控方法,并将研究成果与工业生产实践结合。主要研究内容及成果如下1.建立了基于NIR光谱技术的原料药材质量控制方法。对熊胆粉的真伪进行了判别分析；对黄芩药材生长方式和产地进行了鉴别,并对其中的4种黄酮类化合物的含量进行了快速测定；对金银花药材的产地进行了鉴别,并对其中的6种有机酸类化合物进行了快速测定；对连翘药材采收时期和产地进行了判别分析,并对原料药材中的青翘与黄翘的比例进行了快速分析。以上研究有助于工厂的原料采购和投料前检验,确保原料的质量稳定。2.利用NIR光谱技术对中药提取物进行了快速分析。建立了5种中药提取物中水分含量的测定模型；建立了熊胆粉提取物中2种胆酸、金银花提取物中6种有机酸、以及山羊角提取物中12种氨基酸的快速测定方法。3.研究了痰热清注射液成品中多项内控指标的快速测定方法。利用自制的配件实现了痰热清注射液的不开瓶检验；由于建模样品中待测指标波动较小,不利于建立稳健模型,为此配制了不同浓度的样品以扩大建模样品的代表性；进行了模型转移研究,扩大了所建模型的适用性。本部分研究可减轻成品检验的工作量,并可适当提高成品的抽检比例,以提高分析结果的可靠性。4.对痰热清注射液的配液过程进行了研究。建立了判别分析模型,用于识别不同浓度和pH值的总混液；建立了配液过程中4种中间体的快速定量分析方法,并对所建模型进行了更新。
陈巧巧[9]（2012）在《人参多糖注射液制备工艺及质量标准再评价研究》文中研究说明人参多糖注射液是由人参多糖制成的灭菌水溶液,临床上主要作为肿瘤放化疗的辅助用药,在增强肿瘤患者的免疫力,降低肿瘤放化疗引起的毒副作用等方面具有较好的疗效。目前执行标准收载于《国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册》（标准号:WS-10212（ZD-0212）-2002）,是国家食品药品监督管理局地标升国标的品种之一。由于历史原因,该品种主要存在制备工艺粗糙、质量标准低、临床前安全性和主要药效学研究较少等问题,导致上市产品质量均一性差,临床疗效不稳定。因此,为了保证人参多糖注射液的质量稳定,需通过上市后再评价研究予以解决。本课题以2009年SFDA颁布的《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》和《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》等七个技术标准为依据,在原标准基础上,对人参多糖注射液的制备工艺和质量标准进行再评价研究,并对其安全性和主要药效学进行初步研究,旨在为生产工艺稳定、质量可控、安全有效的人参多糖注射液提供科学依据。具体研究内容及结果如下:一、人参多糖注射液中间体制备工艺的优化在原工艺路线基础上,通过单因素和正交实验,对原工艺进行了优化。优化后的制备工艺为:取生晒参50kg,粉碎成粗粉,加入12倍量75%乙醇溶液回流提取2次,每次2h,滤过。药渣挥干乙醇后加入12倍量的水,回流提取3次,每次2h;合并3次提取液,减压浓缩至每毫升含生药约0.12g,50℃条件下加入0.3%的活性炭搅拌脱色30min,趁热脱炭;药液上径高比为1:7的JK008阳离子交换树脂（树脂:药材=1:1）,用3倍柱体积的纯化水洗脱,收集过柱液和水洗液,减压浓缩至相对密度为1.10（50℃）,加乙醇使醇浓度达到30%,离心除去沉淀,上清液继续加乙醇至醇浓度达到80%,冷藏12h,过滤,取沉淀用5倍量无水乙醇、丙酮分别洗涤两次,真空干燥得人参多糖约1000g。该工艺简便可行,适合于大生产,且缩短了原工艺的生产周期,节约了生产成本,为稳定人参多糖注射液生产工艺提供了研究基础。二、人参多糖注射液制剂成型工艺研究通过对人参多糖注射液的超滤工艺及灭菌工艺研究,确定人参多糖注射液的制剂成型工艺为:取人参多糖,加入100倍量注射用水溶解,调节pH至5.5～6.5,加热煮沸20min,置4℃冰箱中冷藏24h,离心除去不溶物,过0.22μm的微孔滤膜,滤液用500KD的板式聚砜膜进行超滤,取超滤液加入0.3%活性炭除热原,脱碳,再次过0.22μm的微孔滤膜,灌封,115℃灭菌30min,检漏,即得。三、人参多糖注射液初步安全性及主要药效学研究对人参多糖注射液的初步安全性进行了研究,结果表明其异常毒性、主动过敏性试验均为阴性,急性毒性实验发现在给药剂量为1.56g/kg情况下（相当于人临床用量的500倍）,小鼠各项指标均正常,无死亡现象,表明人参多糖注射液安全性较好。主要药效学研究表明,人参多糖注射液可改善免疫低下小鼠的网状内皮细胞和单核巨噬细胞吞噬功能,提高免疫低下小鼠的血清溶血素水平;与环磷酰胺联合应用治疗肿瘤,可提高环磷酰胺的抗肿瘤作用,且可显著抑制环磷酰胺引起的小鼠外周血白细胞数量和骨髓DNA含量的降低,对环磷酰胺引起的小鼠肝损伤,具有显著的保护作用。四、人参多糖注射液中间体及制剂质量标准提升研究在人参多糖注射液制备工艺稳定的基础上,从性状、鉴别、检查、含量测定、多糖的分子量分布及单糖组成等方面分别建立了中间体和制剂的质量标准,为人参多糖注射液的生产过程质量控制提供了科学的评价依据。中间体质量标准为:红外光谱吸收中应包含糖醛酸中-COOH的特征峰以及D-吡喃葡萄糖环的吸收峰;酸性糖的含量在32%～50%之间,总糖含量不得少于90%;人参多糖重均分子量在50,0000Dal以上所占的百分比不超过25%,重均分子量在1,0000Dal～20,0000Dal之间所占的百分比不得低于70%;单糖组成种类为鼠李糖、阿拉伯糖、葡萄糖、半乳糖和半乳糖醛酸。制剂质量标准为:人参多糖注射液每支含人参多糖以半乳糖醛酸（C6H10O7）计,不得少于6.0mg;多糖的重均分子量在40,0000Dal以上所占的百分比不超过8%,重均分子量在1,0000Da1～20,0000Dal之间所占的百分比不得低于85%;单糖组成种类为鼠李糖、阿拉伯糖、葡萄糖、半乳糖、葡萄糖醛酸和半乳糖醛酸。五、初步稳定性考察按照建立的质量标准,对中试制备的三批人参多糖注射液从性状、鉴别、pH、无菌、可见异物、蛋白质、含量等方面进行了初步稳定性考察。结果表明该制剂在3个月内稳定。
祝倩倩[10]（2013）在《膜分离技术在注射用芪红脉通制剂工艺中的研究与应用》文中指出注射用芪红脉通为冻干粉针剂,由黄芪、红花两位药材提取精制所得,临床用于治疗气虚血瘀证引起的冠心病心绞痛,目前尚处于临床研究阶段。该品种临床前注册制备工艺相对成熟,但其制剂安全性方面指标检测结果存在不稳定问题（被动过敏试验偶尔呈弱阳性）。针对上述问题,本研究在新药临床前申报制备工艺的基础上,进一步优化制剂成型工艺,通过建立较完善的评价体系,优化配液的预处理工艺,并重点对膜分离技术（超滤技术）在本制剂中的适用性进行系统研究,进而提高该品种的安全性和质量,同时为膜分离技术在中药注射剂中的产业化应用提供实验依据。一、膜分离工艺评价方法的建立为确保注射用芪红脉通制剂工艺的稳定性及成品质量的有效性,本研究主要从以下三个方面建立其评价体系：（1）指标成分含量测定：建立羟基红花黄色素A、黄芪甲苷两个指标成分以及黄芪总皂苷的检测方法,并进行方法学考察,结果表明,建立方法准确度高,稳定可行；（2）蛋白质含量测定：在中药注射剂中有关物质定性检查的基础上,采用考马斯亮蓝法对蛋白质进行定量测定。方法学考察表明,该方法操作简单,灵敏度高,干扰较小。该方法的建立为后期配液工艺的预处理和超滤工艺的质量评价提供了有效保证；（3）指纹图谱检测：建立注射用芪红脉通的指纹图谱检测方法,用于评价超滤前后药液成分的变化情况以及成品质量的稳定性。以上检测方法的建立为后期研究提供了较为全面的质量评价体系,为制剂质量和安全性的提高提供有力依据。二、注射用芪红脉通配液预处理工艺研究黄芪和红花中间体溶解条件优化：对黄芪中间体和红花中间体的加热溶解条件进行单因素考察,确定中间体最佳溶解时间为5min,加热温度为80℃。实验结果表明,高温（≧80℃）或长时间加热对指标成分影响较为明显。采用冷藏、离心与活性炭吸附组合工艺对药液进行预处理。通过单因素与正交试验考察,对各工艺条件进行优化,确定最佳工艺参数为：冷藏24h,离心时间15min、转速10000r/min,活性炭用量0.3%、温度40℃、吸附时间30min、原药液pH值。该工艺过程操作简单,指标成分损失较小,可不同程度去除中药制剂中的固体杂质、蛋白质以及树脂。三、膜分离技术在注射用芪红脉通中的适用性研究1不同材质中空纤维超滤膜的适用性研究选取截留相对分子质量为100000的聚砜、聚醚砜、聚丙烯、混纺复合4种不同材质的中空纤维超滤膜进行适用性研究。结果表明,不同材质的超滤膜对同一药液体系的适用性存在差异。聚砜与混纺复合超滤膜的指标成分透过率较低,有效成分损失较大,其中聚砜材质超滤过程中的膜通量较小,超滤时间长,其膜纯水通量恢复率较差,易导致膜污染。因此,聚砜与混纺复合膜材质对本药液体系的适用性较差。聚丙烯与聚醚砜材质的平均膜通量、膜纯水通量恢复率及指标成分透过率均较高,但聚醚砜材质对固含物、蛋白质及细菌内毒素的去除率较聚丙烯材质低。聚丙烯中空纤维超滤膜的膜纯水通量恢复率为97.8%,指标成分羟基红花黄色素A、黄芪总皂苷、黄芪甲苷的透过率分别为91.47%、91.44%、99.29%,细菌内毒素去除率可达100%。因此,综合考虑,截留相对分子质量为100000的聚丙烯中空纤维超滤膜对本品种的适用性较好。2超滤膜孔径与膜组件的适用性研究对不同膜孔径和型式的超滤膜组件进行考察：选取截留相对分子质量分别为100000、50000的聚丙烯中空纤维超滤膜与截留相对分子质量分别为100000、50000的聚醚砜板式超滤膜进行适用性研究。结果表明,不同孔径和型式的超滤膜的分离效果存在显著差异：（1）相同孔径的中空纤维超滤膜与极式超滤膜的分离效果进行比较,中空纤维超滤膜的指标成分透过率较板式膜高,但固含物与蛋白质的去除率较板式膜低。（2）就单一膜的分离效果进行比较,截留相对分子质量为50000的聚醚砜板式超滤膜的3种指标成透过率均较低（≦70%）,不适用于本药液体系的纯化；截留相对分子质量分别为100000、50000的聚丙烯中空纤维超滤膜和截留相对分子质量为100000的聚醚砜板式超滤膜的指标成分的透过率较高（>80%）,固含物与蛋白质的去除效果差距不大,且均能有效去除热原,但关物质检查结果表明,中空纤维超滤膜对树脂的去除效果较差,树脂检查为不合格,而板式膜可有效去除树脂,树脂检查合格。截留相对分子质量为100000的聚醚砜板式超滤膜的指标成分透过率分别为：羟基红花黄色素A85.72%、黄芪总皂苷、81.52%、黄芪甲苷82.33%,固含物去除率为17.99%、蛋白质去除率为21.22%,树脂检查与热原检查均符合中药注射液的检查指标要求。因此,截留相对分子质量为100000的聚醚砜板式超滤膜的指标成分的透过率较高,且能有效去除固体杂质、树脂和热原,适用于本药液体系的纯化工艺。3二级超滤工艺适用性研究选取截留相对分子质量分别为100000、50000的中空纤维超滤膜与截留相对分子质量分别为100000、50000的板式超滤膜进行二级超滤工艺的适用性研究。研究结果显示,与一级50000超滤工艺对比,2种膜组件经二级超滤后,固含物与蛋白质的去除率均高于一级超滤,但指标成分透过率偏低,指标成分损失严重。因此,二级超滤工艺不适用于本药液体系的纯化工艺。四、注射用芪红脉通膜分离工艺优化结合超滤膜适用性的研究结果,对截留相对分子质量为100000的聚醚砜板式超滤膜的操作条件进行优化。通过单因素试验,分别对超滤药液温度和操作压力进行优化,优化后的工艺条件为：药液温度为30℃,操作压力0.1Mpa。结果显示,该操作条件下的指标成分损失小,超滤效率较高。五、注射用芪红脉通安全性检查及主要药效学对比研究1注射用芪红脉通安全性检查对注射用芪红脉通优化（超滤）工艺成品进行安全性检查,结果表明,溶血试验、肌肉和血管刺激性试验、主动过敏试验均为阴性。被动皮肤过敏试验显示,原制备工艺成品的被动过敏检查呈弱阳性,优化工艺成品的被动过敏为阴性。因此,应用超滤技术可有效消除制剂被动过敏反应,提高注射用芪红脉通的安全性。2注射用芪红脉通主要药效学研究将原工艺制备成品与优化工艺成品进行主要药效学的对比研究,结果表明,其优化（超滤）工艺成品具有明显改善大鼠心肌缺血的功效,且药效与原工艺相同。
二、中草药注射剂检验方法(暂定)（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中草药注射剂检验方法(暂定)（论文提纲范文）
（1）根痛平片质量标准提高研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略词列表 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 根痛平片研究进展 |
| 1.1.1 根痛平片处方分析 |
| 1.1.2 根痛平制剂质量标准研究 |
| 1.1.3 本节小结 |
| 1.2 中药复方质量标准研究概述 |
| 1.2.1 薄层色谱法 |
| 1.2.2 高效液相色谱法 |
| 1.2.3 指纹图谱 |
| 1.2.4 本节小结 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.4 研究方案与预期目标 |
| 1.4.1 研究方案 |
| 1.4.2 预期目标 |
| 第二章 根痛平片的薄层鉴别研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 2.2.1 实验药材及对照品 |
| 2.2.2 实验试剂 |
| 2.2.3 实验仪器 |
| 2.3 薄层鉴别实验方法 |
| 2.3.1 乳香、没药薄层鉴别 |
| 2.3.2 甘草薄层鉴别 |
| 2.3.3 伸筋草、牛膝薄层鉴别 |
| 2.4 薄层鉴别方法开发 |
| 2.4.1 乳香、没药薄层鉴别方法筛选 |
| 2.4.2 乳香、没药鉴别重复性考察 |
| 2.4.3 甘草薄层鉴别方法筛选 |
| 2.4.4 甘草薄层鉴别重复性考察 |
| 2.4.5 牛膝薄层鉴别方法筛选 |
| 2.4.6 牛膝薄层鉴别重复性考察 |
| 2.4.7 伸筋草、牛膝的鉴别方法筛选 |
| 2.5 薄层鉴别方法验证 |
| 2.6 实验结果 |
| 2.6.1 乳香、没药鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.2 乳香、没药鉴别重复性考察结果 |
| 2.6.3 甘草鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.4 甘草鉴别方法重复性考察结果 |
| 2.6.5 牛膝鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.6 牛膝鉴别方法重复性考察结果 |
| 2.6.7 伸筋草、牛膝鉴别方法筛选结果 |
| 2.6.8 伸筋草、牛膝鉴别方法重复性考察结果 |
| 2.6.9 薄层鉴别(3批成品检测结果) |
| 2.6.10 乳香、没药薄层鉴别方法验证结果 |
| 2.6.11 甘草薄层鉴别方法验证结果 |
| 2.6.12 伸筋草、牛膝薄层鉴别方法验证结果 |
| 2.7 本章小结 |
| 第三章 根痛平片的多指标含量测定研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 3.2.1 实验药材及对照品 |
| 3.2.2 实验试剂 |
| 3.2.3 实验仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.4 多指标含量测定的方法研究 |
| 3.4.1 色谱条件考察 |
| 3.4.2 供试品溶液制备方法考察 |
| 3.5 实验结果 |
| 3.5.1 色谱条件考察结果 |
| 3.5.2 供试品溶液制备方法考察结果 |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 根痛平片指纹图谱研究(中等极性部位) |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 4.2.1 实验药材及对照品 |
| 4.2.2 实验试剂 |
| 4.2.3 实验仪器 |
| 4.3 实验方法 |
| 4.4 方法研究及验证 |
| 4.4.1 色谱条件考察 |
| 4.4.2 供试品溶液制备方法考察 |
| 4.4.3 方法学验证 |
| 4.5 实验结果 |
| 4.5.1 色谱条件考察结果 |
| 4.5.2 供试品溶液制备方法考察结果 |
| 4.5.3 方法学验证结果 |
| 4.6 中等极性部位指纹图谱共有模式建立 |
| 4.7 中等极性部位指纹图谱共有峰指认及归属 |
| 4.8 本章小结 |
| 第五章 根痛平片指纹图谱研究(低极性部位) |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验材料、试剂与仪器 |
| 5.2.1 实验药材及对照品 |
| 5.2.2 实验试剂 |
| 5.2.3 实验仪器 |
| 5.3 实验方法 |
| 5.4 方法研究及验证 |
| 5.4.1 指纹图谱研究预试验 |
| 5.4.2 色谱条件考察 |
| 5.4.3 供试品溶液制备方法考察 |
| 5.4.4 方法学验证 |
| 5.5 实验结果 |
| 5.5.1 指纹图谱研究预试验结果 |
| 5.5.2 色谱条件考察结果 |
| 5.5.3 供试品溶液制备方法考察结果 |
| 5.5.4 方法学验证结果 |
| 5.6 低极性部位指纹图谱共有模式建立 |
| 5.7 低极性部位指纹图谱峰归属 |
| 5.8 本章小结 |
| 第六章 总结与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
| 1 作者简历 |
| 2 发明专利 |
| 学位论文数据集 |
（2）基于生物热动力学表达的中药注射剂质量评价模式与方法的初步研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 中药注射剂不良反应/事件的现状 |
| 1. 中药注射剂不良反应/事件分析 |
| 2. 中药注射剂相关政策与法规 |
| 3. 中药注射剂质量控制现状分析 |
| 第二节 课题研究思路及内容 |
| 1. 研究思路的提出 |
| 2. 模式药物的选择 |
| 3. 研究内容和方法 |
| 4. 本课题拟解决的关键问题、创新点及预期研究结果 |
| 第三节 清开灵注射液研究综述 |
| 1. 清开灵注射液的化学成分研究 |
| 2. 清开灵注射液的现代药理研究 |
| 3. 清开灵注射液质量评价研究进展 |
| 第二章 清开灵注射液样品采集、制备及常规检查 |
| 第一节 清开灵注射液信息调研与样品采集 |
| 第三节 清开灵注射液制剂通则检查 |
| 第四节 清开灵注射液安全性检查 |
| 第三章 生物热动力学方法概述 |
| 1. 生物热动力学方法原理及技术特点 |
| 2. 生物热动力学主要仪器及试验方法 |
| 3. 生物热活性谱及相关参数提取 |
| 4. 基于质量一致性研究的生物热动力学模式生物体 |
| 第四章 基于四膜虫与生物热动力学表达的清开灵注射液质量的生物评价方法研究 |
| 1. 试验仪器、材料与方法 |
| 3. 四膜虫生长代谢曲线及参数提取 |
| 3.1 典型四膜虫生长代谢曲线 |
| 3.2 生长速率常数、传代时间、抑制率和半抑制浓度 |
| 4. 四膜虫热活性谱的反应剂量考察 |
| 5. 清开灵注射液四膜虫热活性谱采集及分析 |
| 5.1 四膜虫热活性谱的直观分析 |
| 5.2 基于四膜虫热活性谱的清开灵注射液样品的聚类分析 |
| 6. 小结与讨论 |
| 第五章 基于多模式生物与生物热动力学的清开灵注射液质量一致性的生物评价方法研究 |
| 1. 试验仪器、材料及方法 |
| 1.1 试验仪器与材料 |
| 1.2 试验方法 |
| 2. 试验条件优化 |
| 2.1 起始接种量考察 |
| 2.2 不同培养基考察 |
| 2.3 培养基用量考察 |
| 2.4 反应剂量考察 |
| 2.5 最佳试验条件 |
| 3. 方法学考察 |
| 3.1 通道等同性考察 |
| 3.2 仪器精密度考察 |
| 3.3 方法重复性考察 |
| 4. 基于白色念珠菌热活性谱的清开灵注射液质量模式识别 |
| 4.1 白色念珠菌热活性特征图谱的采集及质量敏感参数筛选 |
| 4.2 基于白色念珠菌热活性谱的清开灵注射液样品的聚类分析 |
| 4.3 基于白色念珠菌热活性谱的清开灵注射液样品的判别分析 |
| 5. 基于生物热动力学表达的清开灵注射液质量一致性研究小结 |
| 第六章 清开灵注射液的化学组分分析 |
| 第一节 清开灵注射液HPLC-DAD化学特征图谱研究 |
| 1. 仪器、试剂与色谱条件 |
| 2. 清开灵注射液各样品的化学特征图谱研究 |
| 第二节 多组分HPLC-DAD-ELSD含量测定 |
| 1. 最优波长法同时测定清开灵注射液中的10种有效成分 |
| 2. 多波长法同时测定清开灵注射液中10种有效成分 |
| 3. 清开灵注射液含量测定与其内在质量的相关性分析 |
| 第三节 本章小结 |
| 第七章 综合分析 |
| 1. 生物评价与化学分析的对比分析 |
| 1.1 生物评价与化学分析的关联性 |
| 1.2 生物评价与化学分析的差异性 |
| 2. 几种质量评价与控制方法的对比 |
| 2.1 生物评价方法与现有质控方法对质量差异辨识程度对比 |
| 2.2 生物评价方法与现有质控方法特点对比与说明 |
| 3. 中药注射剂质量综合评价体系的构建 |
| 第八章 总结与展望 |
| 1. 主要研究结果与结论 |
| 2. 问题与展望 |
| 参考文献 |
| 专论 |
| 在校期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 |
| 在校期间参加课题研究情况 |
| 致谢 |
（3）注射用高热清制备工艺及质量评价体系研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一部分 前言 |
| 1 选题的目的与意义 |
| 2 高热的中医药基础 |
| 3 方源、方解与功能主治 |
| 第二部分 半成品制备工艺研究 |
| 1 药物成分、理化性质与疗效的关系 |
| 2 有效部位筛选实验 |
| 2.1 实验样品制备 |
| 2.2 实验方法 |
| 2.3 造模方法 |
| 2.4 实验步骤 |
| 2.5 实验结果及统计分析 |
| 3 葛根半成品制备工艺研究 |
| 3.1 葛根品种产地考察 |
| 3.2 葛根提取工艺研究 |
| 3.2.1 提取溶媒选择 |
| 3.2.2 葛根提取条件考察 |
| 3.2.3 回收乙醇条件考察 |
| 3.3 葛根提取液分离纯化工艺研究 |
| 3.3.1 葛根提取液（回收醇）水沉浓缩比例考察 |
| 3.3.2 大孔吸附树脂分离纯化葛根异黄酮考察 |
| 3.3.3 离子交换树脂分离纯化葛根异黄酮考察 |
| 3.3.4 乙酸乙酯分离纯化葛根异黄酮研究 |
| 3.3.5 环乙烷分离纯化葛根异黄酮研究 |
| 3.3.6 无水乙醇分离纯化葛根异黄酮研究 |
| 4 柴胡挥发油提取工艺研究 |
| 4.1 柴胡品种产地考察 |
| 4.2 柴胡挥发油提取研究 |
| 4.2.1 吸水率考察 |
| 4.2.2 加水量 |
| 4.2.3 浸泡时间考察 |
| 4.2.4 提取时间考察 |
| 5 白芷挥发油和白芷提取物（半成品）制备工艺研究 |
| 5.1 白芷品种产地考察 |
| 5.2 白芷挥发油提取工艺研究 |
| 5.2.1 浸泡时间提取时间考察 |
| 5.2.2 加水量提取时间考察 |
| 5.3 白芷香豆素提取工艺研究 |
| 5.3.1 药液的处理 |
| 5.3.2 白芷乙醇提取条件考察 |
| 5.4 白芷醇提液中香豆素分离纯化工艺研究 |
| 5.4.1 减压回收乙醇条件考察 |
| 5.4.2 酸沉条件考察 |
| 5.4.3 白芷醇提酸沉物中香豆素分离纯化研究 |
| 5.4.3.1 碱溶除杂考察 |
| 5.4.3.2 树脂分离纯化法 |
| 5.4.3.3 有机溶剂纯化法 |
| 5.4.3.4 白芷醇提酸沉环乙烷提取液活性炭脱色考察 |
| 5.4.3.5 白芷提取物（半成品）的干燥 |
| 6 半成品制备工艺可行性考察（中试） |
| 6.1 葛根提取物制备 |
| 6.2 柴胡挥发油制备 |
| 6.3 白芷挥发油和白芷提取物制备 |
| 7 半成品质量研究 |
| 7.1 检查 |
| 7.2 含量测定 |
| 7.3 指纹图谱 |
| 第三部分 成型工艺研究 |
| 1 剂型选择依据 |
| 2 挥发油固体化工艺研究 |
| 2.1 仪器与试药 |
| 2.2 挥发油固体化及冻干工艺预试 |
| 2.3 挥发油—脂质体制备工艺研究 |
| 2.4 挥发油—HP—β—CD包合工艺研究 |
| 3 成型工艺研究 |
| 3.1 辅料筛选 |
| 3.2 配液工艺研究 |
| 3.2.1 葛根提取物溶液配制 |
| 3.2.2 白芷提取物溶液配制 |
| 3.2.3 配液pH值考察 |
| 3.3 除菌考察 |
| 3.4 过滤考察 |
| 3.5 灌装 |
| 3.6 冻干 |
| 3.7 成型工艺可行性研究（中试） |
| 3.8 成品性状 |
| 第四部分 质量评价体系研究 |
| 1 鉴别及一般检查 |
| 1.1 鉴别 |
| 1.2 检查 |
| 1.2.1 装量差异 |
| 1.2.2 pH值 |
| 1.2.3 水分 |
| 1.2.4 蛋白质 |
| 1.2.5 鞣质 |
| 1.2.6 树脂 |
| 1.2.7 草酸盐 |
| 1.2.8 钾离子 |
| 1.2.9 澄明度 |
| 1.2.10 不溶性微粒 |
| 1.2.11 重金属 |
| 1.2.12 砷盐 |
| 1.2.13 热原 |
| 1.2.14 灭菌 |
| 1.2.15 溶血与凝聚 |
| 1.2.16 挥发油的吸收度A值限量检查 |
| 1.2.17 溶剂残留 |
| 2 含量测定研究 |
| 2.1 葛根素含量测定研究 |
| 2.2 总异黄酮含量测定研究 |
| 2.3 总香豆素含量测定研究 |
| 3 指纹图谱研究 |
| 3.1 葛根异黄酮指纹图谱研究 |
| 3.2 柴胡挥发油指纹图谱研究 |
| 3.3 白芷挥发油指纹图谱研究 |
| 3.4 白芷香豆素指纹图谱研究 |
| 3.5 注射用高热清异黄酮指纹图谱研究 |
| 3.6 注射用高热清挥发油指纹图谱研究 |
| 3.7 注射用高热清香豆素指纹图谱研究 |
| 4 用法与用量 |
| 5 规格 |
| 6 贮藏 |
| 7 初步稳定性研究 |
| 8 药效学实验 |
| 8.1 解热实验 |
| 8.2 抗菌实验 |
| 8.3 抗病毒实验 |
| 8.4 抗炎实验 |
| 8.5 镇痛实验 |
| 9 小鼠急性毒性实验 |
| 10 大鼠长期毒性实验 |
| 11 安全性实验 |
| 第五部分 小结与讨论 |
| 参考文献 |
| 附图 |
| 综述 |
| 致谢 |
（4）注射用丹红（粉针）的药学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一部分 前言 |
| 1 选题目的与意义 |
| 1.1 临床现状 |
| 1.2 原工艺分析 |
| 1.2.1 原工艺路线 |
| 1.2.2 原工艺缺陷 |
| 1.3 立题目的与意义 |
| 2 与药效有关的药物成分、性质与作用 |
| 2.1 丹参 |
| 2.2 红花 |
| 第二部分 实验研究与结果 |
| 上篇 工艺研究 |
| 3 药材品种、产地确定及质量检查 |
| 3.1 药材品种、产地确定 |
| 3.2 药材质量检查 |
| 4 工艺路线的选择 |
| 4.1 工艺路线确定 |
| 4.1.1 分提与合提的确定 |
| 4.2.2 丹参中间体的制备工艺路线 |
| 4.2.3 红花中间体的制备工艺路线 |
| 4.2.4 丹红粉针的制备工艺路线 |
| 5 丹参中间体制备工艺的研究 |
| 5.1 丹参提取工艺研究 |
| 5.1.1 丹参提取溶媒筛选 |
| 5.1.2 提取方法筛选 |
| 5.1.3 渗漉提取乙醇浓度筛选 |
| 5.1.4 渗漉速度的确定 |
| 5.1.5 溶剂用量的选择 |
| 5.1.6 验证试验 |
| 5.2 除杂工艺的研究 |
| 5.2.1 乙醇回收条件确定 |
| 5.2.2 除杂工艺路线的确定 |
| 5.2.3 柱分离工艺条件选择 |
| 5.2.4 验证实验 |
| 5.3 除菌 |
| 6 红花中间体制备工艺条件的研究 |
| 6.1 红花提取工艺研究 |
| 6.1.1 红花提取温度的筛选 |
| 6.1.2 提取时间的考察 |
| 6.1.3 提取次数的考察 |
| 6.1.4 溶剂用量的考察 |
| 6.1.5 验证实验: |
| 6.2 分离与纯化工艺研究 |
| 6.2.1 不同分离纯化方法的筛选 |
| 6.2.2 大孔树脂柱分离纯化工艺研究 |
| 6.2.3 活性炭除杂工艺的考察 |
| 6.3 浓缩工艺研究 |
| 6.4 除菌 |
| 7 丹红粉针中间体内控质量标准 |
| 7.1 丹参药材质量标准 |
| 7.2 红花药材质量标准 |
| 7.3 中间体内控质量标准 |
| 8 注射用丹红成型工艺的研究 |
| 8.1 丹红半成品的制备 |
| 8.2 冻干填充剂筛选 |
| 8.2.1 冻干骨架剂种类筛选 |
| 8.2.2 冻干骨架剂用量考察 |
| 8.3 除菌方法 |
| 8.4 冻干工艺条件 |
| 8.5 注射用丹红制剂 |
| 9 样品放大实验 |
| 下篇 质量评价体系研究 |
| 10 一般检查 |
| 11 含量测定 |
| 11.1 丹红粉针中丹参酚酸B的含量测定 |
| 11.2 丹红粉针中红花黄色素A的含量测定 |
| 12 指纹图谱研究 |
| 12.1 丹红粉针指纹图谱(TLC)的预试研究 |
| 12.2 丹红粉针指纹图谱(HPLC法)的研究 |
| 12.2.1 色谱条件及系统适用性试验 |
| 12.2.2 样品的制备 |
| 12.2.3 方法学考察 |
| 12.2.4 新旧工艺比较 |
| 12.2.5 红花、丹参药材、丹红粉针的HPLC指纹图谱检测方法 |
| 12.2.6 指纹图谱分析 |
| 13 刺激性实验 |
| 13.1 溶血试验 |
| 13.2 肌肉刺激性试验 |
| 13.3 血管刺激性试验 |
| 第三部分 结论与讨论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 综述 |
（5）新型注射用葛根素冻干粉针的药学部分研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 引言 |
| 1.1 国内外研究现状 |
| 1.1.1 中药注射剂的研究现状 |
| 1.1.2 注射用葛根素冻干粉针的研究现状 |
| 1.1.3 葛根素注射剂不良反应的研究现状 |
| 1.2 选题依据 |
| 1.2.1 葛根素治疗心脑血管疾病的优势 |
| 1.2.2 葛根素开发成冻干粉针的优势 |
| 1.2.3 HBD应用于注射用葛根素冻干粉针的优势 |
| 1.3 论文研究思路 |
| 2 正文 |
| 2.1 葛根素制备工艺研究 |
| 2.1.1 试验仪器和材料 |
| 2.1.1.1 仪器 |
| 2.1.1.2 试药 |
| 2.1.2 试验方法和结果 |
| 2.1.2.1 葛根中葛根素的提取工艺研究 |
| 2.1.2.2 醇提液浓缩工艺的研究 |
| 2.1.2.3 萃取工艺的研究 |
| 2.1.2.4 水洗工艺研究 |
| 2.1.2.5 萃取、浓缩、水洗工艺验证试验 |
| 2.1.2.6 析晶工艺研究 |
| 2.1.2.7 重结晶工艺研究 |
| 2.1.2.8 脱色工艺研究 |
| 2.1.2.9 中试 |
| 2.1.3 小结 |
| 2.2 注射用葛根素冻干粉针的制备工艺研究 |
| 2.2.1 试验仪器和材料 |
| 2.2.1.1 仪器 |
| 2.2.1.2 试药 |
| 2.2.2 试验方法和结果 |
| 2.2.2.1 包合物制备工艺研究 |
| 2.2.2.2 注射用葛根素冻干粉针成型前工艺研究 |
| 2.2.2.3 冻干粉针成型工艺研究 |
| 2.2.2.4 注射用葛根素冻干粉针配伍稳定性研究 |
| 2.2.2.5 验证试验 |
| 2.2.2.6 中试 |
| 2.2.3 小结 |
| 2.3 注射用葛根素冻干粉针的质量标准研究 |
| 2.3.1 试验仪器和材料 |
| 2.3.1.1 仪器 |
| 2.3.1.2 试药 |
| 2.3.2 试验方法和结果 |
| 2.3.2.1 性状 |
| 2.3.2.2 鉴别 |
| 2.3.2.3 检查 |
| 2.3.2.4 含量测定 |
| 2.3.2.6 规格 |
| 2.3.2.7 类别 |
| 2.3.2.8 贮藏 |
| 2.3.2.9 有效期 |
| 2.3.2.10 注射用葛根素冻干粉针的质量标准草案 |
| 2.3.3 小结 |
| 2.4 注射用葛根素冻干粉针的稳定性研究 |
| 2.4.1 试验仪器和材料 |
| 2.4.1.1 仪器 |
| 2.4.1.2 试药 |
| 2.4.2 试验方法和结果 |
| 2.4.2.1 注射用葛根素冻干粉针的影响因素试验 |
| 2.4.2.2 注射用葛根素冻干粉针的加速稳定性试验 |
| 2.4.2.3 注射用葛根素冻干粉针的长期稳定性试验 |
| 2.4.3 小结 |
| 3 结论与讨论 |
| 3.1 全文总结 |
| 3.2 讨论 |
| 3.3 展望 |
| 3.3.1 注射用葛根素冻干粉针的质量标准研究 |
| 3.3.2 注射用葛根素冻干粉针的安全性评价 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 主要参考文献 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 |
（6）生脉注射液生产工艺优化与质量标准提升研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 第一节 生脉注射液原料药研究进展 |
| 1 红参研究进展 |
| 2 麦冬研究进展 |
| 3 五味子研究进展 |
| 第二节 生脉注射液工艺技术研究概况 |
| 1 活性炭吸附技术 |
| 2 超滤技术 |
| 参考文献 |
| 第二章 生脉注射液工艺优化研究 |
| 第一节 原料药提取工艺优化研究 |
| 一 仪器与试药 |
| 二 红参醇提工艺 |
| 三 麦冬水提工艺 |
| 四 五味子水提工艺 |
| 第二节 活性炭吸附工艺 |
| 一 仪器与试药 |
| 二 测定方法 |
| 三 红参活性炭常温静置吸附工艺 |
| 四 红参活性炭高温吸附工艺 |
| 五 麦冬活性炭高温吸附工艺 |
| 六 五味子活性炭高温吸附工艺 |
| 七 小结与讨论 |
| 第三节 超滤工艺 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 有效物质检测方法 |
| 3 试验方法 |
| 4 工艺验证试验 |
| 5 小结与讨论 |
| 第四节 工艺优化小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 生脉注射液质量标准提升研究 |
| 第一节 红参药材指纹图谱与含量测定方法的建立 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 红参药材指纹图谱的建立 |
| 3 红参药材8种人参皂苷的含量测定 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二节 红参中间体指纹图谱与含量测定方法的建立 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 红参中间体指纹图谱的建立 |
| 3 红参中间体8种人参皂苷的含量测定 |
| 4 红参中间体其它项目检查 |
| 5 小结与讨论 |
| 第三节 麦冬药材指纹图谱与含量测定方法的建立 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 麦冬药材指纹图谱的建立 |
| 3 麦冬药材中2种高异黄酮的含量测定 |
| 4 小结与讨论 |
| 第四节 麦冬中间体总黄酮的含量测定 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 试验方法 |
| 3 含量测定 |
| 4 麦冬中间体其它项目检查 |
| 5 小结与讨论 |
| 第五节 五味子药材指纹图谱与含量测定方法的建立 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 五味子药材指纹图谱的建立 |
| 3 五味子药材6种木脂素的含量测定 |
| 4 小结与讨论 |
| 第六节 五味子中间体指纹图谱与含量测定方法的建立 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 五味子中间体指纹图谱的建立 |
| 3 五味子中间体2种木脂素的含量测定 |
| 4 五味子中间体其它项目检查 |
| 5 小结与讨论 |
| 第七节 生脉注射液指纹图谱检测 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 生脉注射指纹图谱检测 |
| 3 小结 |
| 第八节 生脉注射液中9种成分的含量测定 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 对照品溶液的制备 |
| 3 供试品液的制备 |
| 4 色谱条件 |
| 5 方法学考察 |
| 6 样品测定 |
| 7 小结与讨论 |
| 第九节 生脉注射液中总黄酮的含量测定 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 试验方法 |
| 3 含量测定 |
| 4 小结与讨论 |
| 第十节 生脉注射其它项目检查 |
| 第十一节 初步稳定性试验 |
| 1 试验方法 |
| 2 结果 |
| 3 小结 |
| 参考文献 |
| 第四章 总结与展望 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（7）应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究 ——丹参粉针工艺研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一部分 立题依据 |
| 1.1 临床应用中药注射剂现状 |
| 1.2 丹参注射液研究与应用状况 |
| 1.3 动态阶段连续逆流提取新技术应用依据 |
| 1.4 膜分离精制纯化技术应用依据 |
| 1.5 立题目的与意义 |
| 第二部分 实验研究与结果 |
| 2.1 与药效有关的药物成分、性质与作用 |
| 2.2 动态阶段连续逆流提取工艺研究 |
| 2.2.1 动态阶段连续逆流提取技术简介 |
| 2.2.1.1 设备结构、工作原理 |
| 2.2.1.2 工艺流程 |
| 2.2.1.3 设备主要技术参数 |
| 2.2.1.4 操作方法 |
| 2.2.2 丹参动态阶段连续逆流提取工艺研究 |
| 2.2.2.1 提取溶媒筛选 |
| 2.2.2.2 药材粒度确定 |
| 2.2.2.3 提取温度筛选 |
| 2.2.2.4 单罐提取时间考察 |
| 2.2.2.5 单罐提取溶媒用量考察 |
| 2.2.2.6 单罐循环逆流提取工艺条件考察 |
| 2.2.2.7 阶段连续逆流提取单元组数考察 |
| 2.2.2.8 动态阶段连续逆流提取工艺验证实验 |
| 2.2.3 丹参静态温浸提取工艺条件考察 |
| 2.2.3.1 温浸提取工艺条件优选 |
| 2.2.3.2 温浸提取验证实验 |
| 2.2.4 丹参煎煮提取结果 |
| 2.2.5 阶段连续逆流提取、单罐循环逆流提取与温浸、煎煮提取比较 |
| 2.3 膜分离技术研究 |
| 2.3.1 膜分离应用预试 |
| 2.3.2 丹参提取液超滤前预处理方法筛选 |
| 2.3.3 丹参提取液切向流无机膜微滤工艺参数筛选 |
| 2.3.3.1 切向流无机膜性能 |
| 2.3.3.2 无机膜清洗、贮存方法考察 |
| 2.3.3.3 微滤方法 |
| 2.3.3.4 微滤后膜通量恢复情况 |
| 2.3.4 丹参提取液切向流超滤工艺条件考察 |
| 2.3.4.1 切向流超滤膜结构及性能 |
| 2.3.4.2 超滤膜处理与贮存方法 |
| 2.3.4.3 超滤膜规格选择 |
| 2.3.4.4 超滤压力与通量关系考察 |
| 2.3.4.5 超滤温度与通量的关系考察 |
| 2.3.4.6 超滤药液的pH值 |
| 2.3.4.7 超滤膜通透量恢复情况考察 |
| 2.3.4.8 超滤工艺条件 |
| 2.3.4.9 超滤验证实验 |
| 2.3.5 丹参超滤液纳滤浓缩工艺可行性考察 |
| 2.3.5.1 纳滤装置 |
| 2.3.5.2 纳滤滤过系统性能 |
| 2.3.5.3 纳滤浓缩实验结果 |
| 2.4 丹参粉针中间体内控质量标准 |
| 2.4.1 丹参药材质量标准 |
| 2.4.2 丹参粉针中间体内控质量标准 |
| 2.5 丹参粉针成型工艺研究 |
| 2.5.1 冻干填充剂筛选 |
| 2.5.1.1 冻干骨架剂种类筛选 |
| 2.5.1.2 冻干骨架剂用量考察 |
| 2.5.2 除菌方法 |
| 2.5.3 冻干工艺条件 |
| 2.5.4 丹参粉针制剂处方 |
| 2.6 丹参粉针质量初步检查以及与丹参注射液质量系统比较研究 |
| 2.6.1 一般检查 |
| 2.6.2 含量测定 |
| 2.6.2.1 丹参素钠、原儿茶醛含量测定 |
| 2.6.2.2 总酚酸含量测定 |
| 2.6.3 生理适应性比较 |
| 2.6.3.1 溶血试验 |
| 2.6.3.2 肌肉刺激性试验 |
| 2.6.3.3 血管刺激性试验 |
| 第三部分 结论与讨论 |
| 3.1 研究结果 |
| 3.2 讨论 |
| 3.2.1 动态阶段连续逆流提取技术应用评价 |
| 3.2.2 膜分离技术应用评价 |
| 参考文献 |
| 综述一: 超滤技术及其在中药制剂中的应用 |
| 综述二: 动态逆流提取技术 |
| 论文作者简介 |
| 致谢 |
（8）痰热清注射液生产过程质量控制方法研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语 |
| 1 绪论 |
| 1.1 中药注射剂质控研究现状、问题及对策 |
| 1.1.1 中药注射剂简介 |
| 1.1.2 中药注射剂不良反应及其成因分析 |
| 1.1.3 中药注射剂质量提升策略 |
| 1.1.4 过程质量控制在中药领域的应用 |
| 1.2 近红外光谱分析技术及其在中药质控中的应用进展 |
| 1.2.1 近红外光谱分析方法的建立 |
| 1.2.2 近红外光谱分析技术在中药质量控制中的应用 |
| 1.3 痰热清注射液研究进展 |
| 1.3.1 原料药材化学成分研究进展 |
| 1.3.2 痰热清注射液质量控制方法研究进展 |
| 1.3.3 实施痰热清注射液生产过程质量控制的意义 |
| 1.4 本项研究的提出 |
| 2 近红外光谱法快速分析痰热清注射液原料药材 |
| 2.1 熊胆粉药材近红外光谱快速鉴别方法 |
| 2.1.1 实验部分 |
| 2.1.2 结果与讨论 |
| 2.2 近红外光谱用于黄芩药材的鉴别及黄酮类化合物的含量测定 |
| 2.2.1 实验部分 |
| 2.2.2 结果与讨论 |
| 2.3 近红外光谱技术用于金银花药材的鉴别与定量分析 |
| 2.3.1 实验部分 |
| 2.3.2 结果与讨论 |
| 2.4 近红外光谱技术用于连翘药材的产地及采收时期鉴别 |
| 2.4.1 实验部分 |
| 2.4.2 结果与讨论 |
| 2.5 小结 |
| 3 近红外光谱技术快速分析提取物质量 |
| 3.1 近红外漫反射光谱法测定5种中药提取物中水分含量 |
| 3.1.1 实验部分 |
| 3.1.2 结果与讨论 |
| 3.2 近红外光谱法快速测定熊胆粉提取物中UDCA和CDCA的含量 |
| 3.2.1 实验部分 |
| 3.2.2 结果与讨论 |
| 3.3 金银花提取物的近红外光谱快速分析方法 |
| 3.3.1 实验部分 |
| 3.3.2 结果与讨论 |
| 3.4 山羊角提取物的近红外光谱快速分析方法研究 |
| 3.4.1 实验部分 |
| 3.4.2 结果与讨论 |
| 3.5 小结 |
| 4 痰热清注射液成品质量的近红外光谱分析方法研究 |
| 4.1 痰热清注射液的无损检测方法 |
| 4.1.1 实验部分 |
| 4.1.2 结果与讨论 |
| 4.2 利用自配样品建立痰热清注射液定量分析模型 |
| 4.2.1 实验部分 |
| 4.2.2 结果与讨论 |
| 4.3 小结 |
| 5 痰热清注射液配液过程分析方法研究 |
| 5.1 近红外光谱法用于痰热清注射液总混液的快速判别 |
| 5.1.1 实验部分 |
| 5.1.2 结果与讨论 |
| 5.1.3 小结 |
| 5.2 近红外光谱用于痰热清注射液配液过程4种中间体的快速分析 |
| 5.2.1 实验部分 |
| 5.2.2 结果与讨论 |
| 5.2.3 小结 |
| 6 总结与展望 |
| 参考文献 |
| 作者简历及在学期间所取得的科研成果 |
（9）人参多糖注射液制备工艺及质量标准再评价研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 一、中药注射剂的临床应用与发展现状 |
| 1 中药注射剂的发展历史 |
| 2 中药注射剂的安全性问题 |
| 3 中药注射剂再评价研究思路 |
| 二、人参多糖的研究现状 |
| 1 人参多糖的提取分离纯化 |
| 2 人参多糖的药理活性 |
| 3 人参多糖临床应用 |
| 4 人参多糖研究中存在的问题 |
| 第二章 人参多糖注射液中间体制备工艺的优化 |
| 第一节 人参多糖含量测定方法的建立 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、中性糖含量测定方法的建立 |
| 三、酸性糖含量测定方法的建立 |
| 四、小结与讨论 |
| 第二节 人参多糖注射液中间体制备工艺的优化 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、人参药材的预处理-醇提除脂溶性成分研究 |
| 三、人参多糖水提工艺研究 |
| 四、人参多糖活性炭脱色工艺研究 |
| 五、人参多糖树脂纯化工艺研究 |
| 六、人参多糖醇沉工艺研究 |
| 七、人参多糖注射液中间体制备工艺中试放大试验 |
| 八、小结与讨论 |
| 第三章 人参多糖注射液中间体质量标准提升研究 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、方法与结果 |
| 1 理化性质与鉴别 |
| 2 酸性糖含量测定 |
| 3 中性糖的含量测定 |
| 4 人参多糖的红外可见光谱分析 |
| 5 人参多糖的分子量分布测定 |
| 6 人参多糖的单糖组成分析 |
| 三、小结与讨论 |
| 第四章 人参多糖注射液制剂成型工艺研究 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、人参多糖注射液超滤工艺研究 |
| 三、人参多糖注射液灭菌工艺研究 |
| 四、药液PH值考察 |
| 五、制剂成型工艺的确定 |
| 六、制剂成型工艺验证实验 |
| 七、小结与讨论 |
| 第五章 人参多糖注射液初步安全性及主要药效学研究 |
| 第一节 人参多糖注射液初步安全性研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、异常毒性研究 |
| 三、急性毒性研究 |
| 四、主动全身过敏试验 |
| 五、小结与讨论 |
| 第二节 人参多糖注射液主要药效学研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、对免疫低下小鼠网状内皮细胞系统(RES)及单核巨噬细胞吞噬功能的影响 |
| 三、对免疫低下小鼠血清溶血素(IgM)水平的影响 |
| 四、对肿瘤化疗药环磷酰胺的增效减毒作用 |
| 五、小结与讨论 |
| 第六章 人参多糖注射液质量标准提升研究 |
| 一 人参多糖注射液质量标准草案 |
| 二 人参多糖注射液质量标准起草说明 |
| 三 小结与讨论 |
| 第七章 人参多糖注射液初步稳定性考察 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、方法与结果 |
| 三、小结与讨论 |
| 全文总结与展望 |
| 参考文献 |
| 成果 |
| 致谢 |
（10）膜分离技术在注射用芪红脉通制剂工艺中的研究与应用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 一、膜分离技术的研究进展 |
| 二、膜分离技术在中药制剂中的应用 |
| 三、膜分离技术存在的问题与解决措施 |
| 第二章 注射用芪红脉通制备工艺研究思路 |
| 第一节 注射用芪红脉通处方介绍 |
| 第二节 注射用芪红脉通制剂工艺优化 |
| 一、注射用芪红脉通原制备工艺 |
| 二、注射用芪红脉通优化工艺设计 |
| 第三章 注射用芪红脉通质量评价方法的建立 |
| 第一节 注射用芪红脉通指标成分测定方法的建立 |
| 一、仪器和材料 |
| 二、方法与结果 |
| 三、小结与讨论 |
| 第二节 注射用芪红脉通蛋白质测定方法的建立 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、方法与结果 |
| 三、小结与讨论 |
| 第三节 注射用芪红脉通指纹图谱的建立 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、方法与结果 |
| 三、小结与讨论 |
| 第四章 注射用芪红脉通配液工艺研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、中间体溶解条件优化 |
| 三、冷藏工艺优化 |
| 四、离心工艺优化 |
| 五、活性炭吸附工艺优化 |
| 六、预处理工艺过程中有关物质检查 |
| 七、小结与讨论 |
| 第五章 膜分离技术在注射用芪红脉通中的适用性研究 |
| 第一节 不同材质中空纤维超滤膜的适用性研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、中空纤维超滤膜材质的筛选 |
| 三、小结与讨论 |
| 第二节 超滤膜孔径与膜组件的适用性研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、超滤膜孔径与膜组件的筛选 |
| 三、小结与讨论 |
| 第三节 二级超滤工艺的适用性研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、二级超滤工艺的适用性研究 |
| 三、小结与讨论 |
| 第六章 注射用芪红脉通膜分离工艺优化 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、超滤药液温度考察 |
| 三、操作压力考察 |
| 四、小结与讨论 |
| 第七章 注射用芪红脉通安全性检查及主要药效学对比研究 |
| 第一节 注射用芪红脉通安全性检查 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、溶血试验 |
| 三、肌肉刺激性试验 |
| 四、血管刺激性试验 |
| 五、全身过敏试验 |
| 六、被动皮肤过敏试验 |
| 七、小结与讨论 |
| 第二节 注射用芪红脉通的主要药效学对比研究 |
| 一、仪器与材料 |
| 二、注射用芪红脉通优化工艺成品对心肌缺血大鼠心电图的影响 |
| 三、注射用芪红脉通优化工艺成品对心肌缺血大鼠血清SOD、MDA、GSH值的影响 |
| 四、小结与讨论 |
| 全文总结及展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
四、中草药注射剂检验方法(暂定)（论文参考文献）
- [1]根痛平片质量标准提高研究[D]. 陈少英. 浙江工业大学, 2020(02)
- [2]基于生物热动力学表达的中药注射剂质量评价模式与方法的初步研究[D]. 张倩. 成都中医药大学, 2009(02)
- [3]注射用高热清制备工艺及质量评价体系研究[D]. 禹玉洪. 成都中医药大学, 2002(02)
- [4]注射用丹红（粉针）的药学研究[D]. 罗海燕. 成都中医药大学, 2004(03)
- [5]新型注射用葛根素冻干粉针的药学部分研究[D]. 许丽佳. 成都中医药大学, 2012(04)
- [6]生脉注射液生产工艺优化与质量标准提升研究[D]. 王进. 南京中医药大学, 2013(05)
- [7]应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究 ——丹参粉针工艺研究[D]. 韩丽. 成都中医药大学, 2003(01)
- [8]痰热清注射液生产过程质量控制方法研究[D]. 李文龙. 浙江大学, 2011(06)
- [9]人参多糖注射液制备工艺及质量标准再评价研究[D]. 陈巧巧. 南京中医药大学, 2012(04)
- [10]膜分离技术在注射用芪红脉通制剂工艺中的研究与应用[D]. 祝倩倩. 南京中医药大学, 2013(04)