一、中成药地方标准成为历史（论文文献综述）
孙婉萍[1]（2021）在《全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究》文中研究表明目的通过收集、整理、统计现执行版的各地方中药饮片炮制规范并做描述统计,分析我国中药饮片地方标准现状,利用统计学方法理论筛选出地方标准中的重点差异项,针对重点差异项进行内容分析方法研究,找到规范制定重点差异项标准的方法,为提高中药饮片质量标准提出参考依据及建议。方法1.通过文献研究法,对国家中医药管理局、国家及各省级药品监督管理局的官方网站、线上线下书店、出版社、电子期刊数据库等渠道,收集《中国药典》《全国中药炮制规范》以及各地区中药饮片炮制规范的纸质标准或电子影印版材料,查询国内外关于质量标准、中药饮片地方标准的相关研究文献;通过历代本草古籍和中医方书典籍等历史文献资料的查阅、整理,追本溯源地梳理中药性味归经、功能主治、用法用量等临床应用项目的历史应用脉络,客观科学的判断中药本身的准确内涵。2.运用描述统计对中药饮片国家标准、地方标准的相关数据信息资料进行分布状态、总体差异、标准特征等情况,通过图、表等形式描述中药饮片标准的基本情况。利用“赋值法”将文字内容拆分归类并量化为数值,再计算离散系数,进行差异分析来比较中药饮片在不同地方标准中的各个标准项目的差异情况,找到重点差异项。3.通过比较分析法,对文献研究法和统计分析法的结果,从定性和定量两个层次、双维度的来比较地方中药饮片炮制规范,有次序性的判断在众多标准内容项中更具明显差异的内容。结果1.截止到2020年1月,我国29个省、自治区、直辖市的中药饮片炮制规范收载品种3500余种,各地区的中药饮片地方标准修订的时间、原则、方法等各有不同,没有统一要求;各个地方标准之间的收载情况相比较,重复率在40%以上,中药饮片标准处于“管理多级,地标多杂,重复收载,标准各异”的现实情况。2.通过对中药饮片地方标准重复收载率较高的三个品种芜荑、银耳、甜瓜蒂的各个体例项目的离散系数进行差异性分析,确定[归经]、[性味]是地方中药饮片地方标准中存在的重点差异项。3.对医学标准项[归经]、[性味]的规范制定进行深入研究,通过中药药性理论、方剂学、以及中医病因病机、治法治则、脏腑经络中医理论的综合论证,以确定中药的[主治]为关键,再对[功能]、[性味]进行推导,最后确定[归经],即确定规范制定中药饮片地方标准中的医学标准项的技术路径。结论1.“性味归经”属于中药饮片医学标准项的主要内容,是中药药性理论主要内容,是对中药功效、性能及其运用规律的高度概括,是中药最为重要的学术特征和核心性能。性味归经差异大,就意味着各地方对中药饮片的本质存在较大争议。2.确定中药饮片地方标准中的医学标准项的规范方法步骤为:（1）通过历代主流本草、代表方剂,确定“主治”,经统计分析结果来看,应主要参考《中华本草》和《普济方》,将本草内容与方剂应用结果相结合进行考究,确定[主治]。（2）运用“病因病机,治法治则”的中医理论结合已确定的[主治],进行高度概括并提炼出中药[功能]项。（3）通过中药已确定的功能主治与中药药性理论之间的“效—性”关系,推导出中药的[性味]项。（4）根据已确定的[主治]和脏腑经络理论,进行“实践+理论”的综合归纳,确定中药的[归经]项。
成瑞雪[2]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中研究指明民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
姜凯迪[3]（2020）在《我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析》文中研究指明目的:本课题通过对国内医疗用毒性药品中药品种的政策法规及地方标准的宏观研究,了解现存的管理体系及标准内容;通过相关政策法规及地方标准的系统研究,明确存在的缺陷与不足;通过对安国中药材专业市场的实地调研,了解医疗用毒性药品中药品种的市场流通及监管现状,结合发现的问题并给出完善建议。为我国医疗用毒性药品中药品种的标准及相关法律法规的制定提供参考。方法:本文所采用的研究方法为文献研究法、比较研究法和实地调研法。结果:存在现行版各地方中药材标准之间、与国家标准之间重复收载医疗用毒性药品中药品种的情况,所收载的标准内容不完善,存在品名、来源、性味与归经、功能与主治、用量方面等不同程度的差异;相关法律法规方面存在管理条例滞后、品种范围不科学等问题;市场监管方面存在监管人员不专业、市场监管不到位等问题。结论:本文首次对我国医疗用毒性药品中药品种在中药材地方标准中的收载情况进行全面、深入的比较研究,对其在安国中药材专业市场的流通及监管情况进行走访调研,结合我国《医疗用毒性药品管理办法》中的法规条例,发现在标准的收载、法规条例的内容、市场流通及监管方面存在着一些问题。结合发现的问题,提出以下建议:及时修订管理办法,使其管理条例更符合实际需要;完善补充规定,增加相关配套文件;科学界定医疗用毒性药品中药品种;加强中药材市场的监管力度及监管人员的专业度;将未纳入国家标准的品种逐步统一至国家标准;统一标准内容,加强有关基础研究;建立统一的质量标准体系与监管体系,从而保证药品质量、规范市场监管、提高用药安全性。
李泓乐[4]（2020）在《云南省新型中药饮片现状与发展政策研究》文中研究表明[目的]随着大健康产品的发展,新型中药饮片得到了较快的发展,然而由于在传统与现代、传承与创新的问题上缺乏统一认识,全国各省监管政策、试点方式方法未能统一,严重制约了中药饮片产业的健康快速发展。因此加强标准和监管政策研究,已成为指导生产、管理实践和促进中药饮片产业健康快速发展的最重要保障。以云南省为例,分别对直接口服粉末饮片、中药破壁饮片、中药配方颗粒三种新型中药饮片的现状与发展政策进行探讨,以其安全性、有效性、质量可控性为核心,研究现阶段云南省新型中药饮片发展的制约因素和政策需求,探索性地提出发展政策方面的建议。[方法]实地调查研究和文献研究。在云南省内,走访调研企业、医疗机构等相关单位,企业负责人和临床医师等调研对象。内容包括,①新型中药饮片生产目录、销售情况;②各类新型中药饮片在研发、生产、销售和售后中遇到的问题,企业需要的技术性和政策性支持,对云南省新型中药饮片发展的意见和建议。对新型中药饮片临床应用方面的意见和建议,其在临床应用中存在的问题等。文献研究:①查询相关法律法规、政策文件;②对比、分析传统中药饮片和各类新型中药饮片的质量标准,查阅其安全性、有效性、质量控制等方面的文献等。[结论]①新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充,具有使用方便、干净卫生的优势,有其实用性和存在价值。其中,直接口服粉末饮片适应了大健康产业发展和群众自我药疗的趋势要求,生产企业多,产品的销量可观,国家应当支持其发展。②与中药配方颗粒、中药破壁饮片情况相似,直接口服粉末饮片易于掺假混杂、监管有难度,但不应成为禁止饮片打粉的理由。对打粉有优势的品种,只要符合安全性的要求,应支持其发展,积极引导。建议国家出台系统性的新型中药饮片标准研究修订指导文件,指导各地方的监督管理和标准研究,加强质量可控性研究,严厉打击弄虚作假、掺杂使假。应当加强新型中药饮片与传统中药饮片的急性毒性、长期毒性等安全性及有效性方面的对比研究。在标准研究制定中,应结合品种特点,按照中医药规律,加强重金属、农药残留等研究,对其安全性做出系统评价。③建议国家主管部门尽快明确中药配方颗粒标准管理办法,早日结束试点工作,放开并指导好各地开展好中药配方颗粒生产和使用管理工作,积极促进中医药事业和中药产业健康快速发展。④地方标准的中药饮片依法可以在全国流通,前提是还需要完成国家药监局备案程序、解决各地方的地方标准中药饮片同名异物（或炮制方法不同）或同物异名等问题。⑤新型中药饮片应在中医药理论指导下使用,坚持临床价值导向,在确保安全的前提下,积极支持新型中药饮片的守正创新发展。
黄兴国[5]（2020）在《朝向团体标准的中药制造混合均匀度与水分近红外智能检测研究》文中研究说明标准引领产业的发展。近红外光谱技术具有操作方便、分析速度快等优势,已广泛应用于农业、石化、制药、食品等各个领域中。然而,由于近红外仪器类型繁多,分析建模难度较大,其标准分析方法发展也相对缓慢,因此,在制药领域,近红外相关标准屈指可数。混合均匀度和水分是中药生产过程的关键质量属性,对最终产品的安全有效性至关重要。然而,传统的混合均匀度控制方法费时费力,且会干扰混合,甚至破坏混合平衡,产生误差;同样,传统的水分测定方法时间长,测定条件要求高,不仅操作烦琐、耗时、且水分含量在测定过程中经常发生变化。因此,为了保证最终产品质量的稳定均一,采用近红外光谱技术对中药生产过程混合均匀度与水分进行检测势在必行。然而,目前虽然已有诸多的中药生产企业采用该技术进行混合均匀度与水分的检测,但是没有统一的规范,其近红外（Near Infrared,NIR）检测方法标准也至今未见报道,导致相关生产企业技术应用和质量检测报告五花八门,这种情况制约了 NIR光谱技术应用、质量控制和追溯。因此,本研究基于过程分析技术,以健胃消食片、同仁牛黄清心丸、银杏叶提取物粉末等为载体,朝向标准的目标,分别建立其混合均匀度和水分的NIR检测方法。进一步,基于多个剂型的多批次研究,结合标准的普遍性、适用性、规范性、权威性,建立中药混合均匀度与水分NIR检测团体标准。主要研究内容包括以下四个部分:一、中药生产过程粉末混合均匀度近红外在线检测方法的建立本章分别以同仁乌鸡白凤丸、脑心通胶囊和健胃消食片为研究载体,采用Luminar 4030型在线近红外光谱仪、GSA101A型在线近红外光谱仪及SNAP32!软件包和The Unscrambler化学计量学软件,在线判断其混合终点。经参考方法验证,本研究所建立的方法可以用于同仁乌鸡白凤丸、脑心通胶囊和健胃消食片混合过程混合均匀度的近红外在线检测,并能对混合终点进行准确判定。在实际生产过程中,本研究所建立的方法对以上载体的质量控制具有良好的应用价值。二、团体标准《中药生产过程粉末混合均匀度在线检测 近红外光谱法》的建立以同仁乌鸡白凤丸、脑心通胶囊和健胃消食片为载体,根据课题组前期的工作基础及实地调研,并结合北京同仁堂有限公司、山东金璋隆祥智能科技有限责任公司等公司提供的采用不同混合设备及NIR光谱仪采集的混合在线数据,收集并分析工作组内部及国内相关行业内的高校、研究机构及相关产品生产单位的专家意见223份,逐步形成草案初稿、征求意见稿和送审稿,最终建立团体标准《中药生产过程粉末混合均匀度在线检测 近红外光谱法》,并完成《标准附录》和《编制说明》。三、中药水分近红外检测方法的建立分别以银杏叶提取物粉末、银杏叶中间体颗粒和同仁牛黄清心丸为研究载体,采用NIR光谱技术,建立基于偏最小二乘法（PLS）的水分定量分析模型。比较一阶导数、平滑（Savitzky-Golay filter smoothing,SG平滑）、多元散射校正（MSC）、标准正则变化（SNV）等光谱预处理方法,以校正均方根误差（RMSEC）、交叉验证均方根误差（RMSECV）以及决定系数（R2）为模型性能评价指标,优化水分定量模型。结果表明,在银杏叶提取物粉末水分定量分析中,最佳光谱预处理方法为SG9+SNV,主成分数选择4,预测决定系数（Rpre2）和RMSEP分别为0.9373和0.2471,偏差为0.03353,平均相对误差为5.04%;在银杏叶中间体颗粒定量分析中,最佳光谱预处理方法为Normalize,主成分数选择5,预测决定系数（Rpre2）和RMSEP分别为0.9266和0.3282,偏差为0.0396,平均相对误差为4.18%;在同仁牛黄清心丸定量分析中,带包装膜样品的Rpre2和RMSEP分别为0.7657和0.1572,平均相对误差为1.15%,不带包装膜样品的Rpre2和RMSEP分别为0.7722和0.2078,平均相对误差为0.62%,预测结果较好;表明所建水分NIR定量模型具有良好的预测性能。四、团体标准《中药生产过程中间体及制剂水分无损检测 近红外光谱法》的建立以银杏叶提取物粉末、银杏叶中间体颗粒和同仁牛黄清心丸为载体,根据课题组前期的工作基础,并结合本研究第四章的研究内容,逐步完成团体标准《中药生产过程中间体及制剂水分无损检测 近红外光谱法》的草案初稿和征求意见稿,形成《标准附录》以及《编制说明》。
王祯[6]（2019）在《中药材地方标准的现状研究及完善建议》文中认为目的:本课题通过对国内中药材标准的研究,了解现存的中药材标准体系与发展现状;通过对中药材地方标准的系统研究,明确地方标准存在的缺陷与不足,并给出合理建议。有助于完善中药质量监管及中医药标准体系,保障人民用药安全,为我国中药材标准的统一规范提供参考依据。方法:1.文献研究法:利用图书馆、档案馆及互联网等广泛查找地方中药材标准原文以及与中药材标准相关的文献和资料,通过文献研究的整合,了解我国中药材标准的发展现状,特别是地方标准。通过对地方标准的分析研究,获得相应的数据,找到地方标准中重复的药材数以及重复药材的标准内容,获取各地区的收载药材重复率等。通过相关法律法规的研究,发现地方标准目前适用的法律法规是否有不完善之处。2.比较研究法:比较国内各省、自治区、直辖市有正式出版刊号的现行版中药材地方标准,比较地方标准之间的出版情况、收载情况、重复药材情况以及重复药材在地区之间的标准区别等情况。所比较的药材均只被地方标准收载,未被药典及部颁标准收载。3.实地调研法:走访调研安徽亳州中药材专业市场,了解地方标准中重复率较高的中药材在专业市场上的流通情况,观察现有标准与实际应用的结合情况,同时观察相应法律法规的执行情况。4.统计分析法:利用相关软件对整理得到的所有药材标准相关数据进行汇总、筛选、统计和分析,进一步了解地方标准的出版情况、收载药材情况以及重复率情况。利用SPSS软件对地方标准中重复的数据进行统计分析,研究重复的药材数与地方标准收载数之间是否存在一定关联。结果:21个地区的中药材标准里共包含3447种中药材,共573种药材在地区之间有重复标准,其中有334种药材来源不同,10个地区的药材重复率超过了50%。地方标准收载药材数与重复药材数在统计分析学上呈直线相关关系。重复率较高的前21种药材,来源完全一致的为零个,来源完全不同的有3个,其余均为部分不一致。重复率最高的药材为白花蛇舌草,在14个地方标准中均有收载,存在有7种药材拉丁名、7种检查标准、6种浸出物标准、鉴别与含量测定标准各3类、7种性味和6种归经、用法与用量、功能与主治、注意和贮藏也各有差别。其他药材品种也存在着标准不统一的现象。结论:本论文首次对2017年12月1日之前颁布的国内中药材地方标准进行了全面系统及深入的横向对比研究,发现地方标准在出版方面、内容方面、收载品种方面、相关法律法规等方面存在着一定问题。针对发现的问题,提出以下解决方法:地方标准需要定期发行并及时更新,新版实施后旧版应当作废。国家有关部门和专家学者应加强基础研究,完善标准项目,提高质量检测与分析的科学性。此外也应加强药材资源保护与毒性药材管理,及时剔除相关品种,将中药材与民族药材标准分开,将散标及时纳入地方标准成书中。政府应加大宣传与推广应用,建立多渠道信息平台供公众免费查阅,并完善相关法律法规。根据国家标准化改革总体要求,统一规范地方标准并逐步筛选和修订转化成为国家标准[1],建立一个完善的质量标准体系,使得中药材质量监控有且仅有唯一的标准可依,促进中药行业健康良好发展,提高中医药的国际竞争力和影响力。
麻广霖,张伟[7]（2018）在《改革开放40年中国药品标准工作回顾与展望》文中研究说明药品标准是药品质量和安全的最基本要求。改革开放以来,在党和政府的正确领导下,我国药品标准工作经历了一系列改革发展历程,取得了许多令人瞩目的成就,为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。在改革开放40周年之际,本文回顾了改革开放以来我国药品标准工作的发展历程,总结了40年来取得的一系列理论和实践成果,并结合当前我国药品标准工作中存在的问题提出发展思路和对策建议,为今后进一步做好药品标准工作提供借鉴和参考。
陈红斗[8]（2018）在《《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究》文中研究表明我国现行药品质量标准包括《中国药典》及其他部颁、局颁、进口等众多药品标准,而《中国药典》是我国药品管理的重要支点,也是药品使用、生产及检验监督的技术核心。但其收载品种在临床的使用、药物不良反应及相关利用指标目前缺少总体的分析研究。故本文采用WHO推荐的药物利用研究方法,利用临床和国家开发的一些大数据的信息平台采集数据,对《中国药典》及非药典标准所收载的药物在临床的药物利用指标、药物不良反应发生状况进行分析研究,为药品质量标准的监管部门提供药品收录、评价的参考,为临床的药物遴选及合理选择使用提供依据。本文主要研究内容分三个部分:1、《中国药典》及非药典标准的药物利用研究指标分析。对比分析《中国药典》标准药物（Ch PSD）和非药典标准药物（NCh PSD）在临床的药物利用研究指标,包括:品规数、消耗金额、用药频次和日均费用四项指标的差异。收集江苏省某医院临床2011-2013三年的药品使用数据,并根据其质量标准分为药典组药物和非药典药物两个组,利用SPSS20.0软件,采用对照t检验,分析组间各项指标差异性。与非药典组比较,药典组的品规数与使用频次没有显着差异（P>0.05）。但年消耗金额前者显着低于后者,两组的总金额均数分别为8225.51±762.86和14934.08±3347.1（P<0.05）;药典组药物的日均费用额显着低于非药典药物,两组均数分别为10.47±0.36和19.22±2.04（P<0.01）。提示药典收载的药物利用研究指标在医院并不占主导地位,但由于其日均费用额较低,监管部门应制定适宜政策,引导并强化药典的权威性,以引导整个社会、医疗单位的临床医生和用药患者对药典收载药物的优先选择。2、《中国药典》及非药典标准的药物不良反应发生率比较。对比分析《中国药典》收载药物和非药典质量标准药物发生药物不良反应发生率与其质量标准的相关性,从而实现对药典与非药典药物在临床使用进行安全性评估。收集某医院临床2012-2014三年的药物利用数据和药品不良反应数据,并依据药物的质量标准分为药典药物（Ch PSD）和非药典标准药物（NCh PSD）两个变量组,ADR发生例数与发生率的比较采用采用t检验分析。结果显示药典组与非药典组的药品利用数据与药物不良反应之间有相关性,有统计学差异（P<0.05）,非药典组要明显高于药典组。提示监管部门要重视对药品质量标准提升与控制,通过提高药品质量标准来减少药物不良反应发生率。临床对药品目录的遴选要进行严格的论证,将质量标准列为调整药品结构的依据之一。3、大数据分析《中国药典》及非药典标准药物的不良反应发生状况。为进一步探讨不同药品质量标准药品的安全性,通过大数据平台收集数据,来分析药典与其他质量标准药品发生不良反应的差异性。分析2013—2015年国家药物不良反应监测网江苏地区收集到266 869例报告,分为药典组和非药典组,采用t检验两组间发生新的不良反应、严重不良反应、中成药及中药注射剂严重不良反应的差异性。结果显示药典组和非药典组的报告例数分别为121 490、145 379例;新的不良反应分别为28 861、41 640例;严重例数分别为8 786、11 116例;中成药例数分别为15 727、35 513例,其中严重不良反应例数分别为225、2 138例;中药注射剂总例数分别为1 135、18 416例,其中严重例数分别为67、1 809例;两组间报告例数差异显着（P<0.01）。提示药典组收载品种发生新的、严重、中成药和中药注射剂严重的不良反应例数均显着低于非药典组。
董国锋[9]（2009）在《中医药标准化问题的法学研究》文中研究说明[研究背景]标准是为在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的—种规范性文件。标准化是为在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。中医药标准化在促进中医药学术发展,提高中医药临床疗效,加强中医药依法行政,加快中医药走向世界,实现中医药现代化方面发挥着重要作用。然而,由于中医药的特殊性和复杂性,中医药标准化工作在探索发展中存在一些突出问题,其中,中医药标准化工作本身就存在亟需标准和规范的问题。现行中医药标准化法律法规体系很不完善,目前中医药标准化法治建设还很薄弱。因此,中医药标准化要真正切实、很好地发挥作用,其在理论和现实上都需要解决上述亟待解决的突出问题。中医药标准化问题的法学研究能为解决这些突出问题,提供重要的思路、方法、途径和对策。[研究目的]本课题的研究目的是为保证中医药标准化工作各个方面和环节的健康发展和运行提供法学支撑,以保证中医药标准化工作在中医药事业的全面振兴和可持续发展过程中应发挥的基础性技术支撑作用得以顺利有效实现。[研究方法]本课题的研究方法主要采用的是法学研究方法。法学研究方法有三个层次,即:（1）具有普遍指导意义的唯物辩证法。（2）一般科学研究方法:①社会调查方法;②历史考察方法;③比较分析方法;④系统论、控制论、信息论方法等。（3）法学自身的研究方法:①价值分析方法;②法律解释方法;③逻辑推理方法④法规汇编、法典编篡方法;⑤语义分析方法。此外,法学研究时,还积极借鉴其他具体科学研究方法,比如,生物学方法、心理学方法、物理学方法、文献检索法等等。[研究结论]本文的研究结论如下:（1）中医药标准化理论体系正处在构建中,亟待完善;（2）我国中医标准化工作和中药标准化工作不是同步开展的,我国中药标准化工作比我国中医标准化工作开展的要早一些,也一直走在中医标准化工作的前面。目前,我国中医标准化工作还处在发展阶段,中药标准化工作已进入全面发展提高阶段:（3）中医国际标准化活动与中药国际标准化活动的开展也不是同步的,与中医国际标准化活动相比,中药国际标准化活动进展的要缓慢一些。目前,中医国际标准化工作整体水平还较低,还只是处在发展阶段初期;中药国际标准化活动还只是处在中药材的国际标准创制阶段;（4）我国中医药标准化工作中确实存在一些亟需解决的问题。中医药标准化工作中存在的问题,既有实体问题,也有程序问题,这些实体和程序问题的存在是法学支撑作用得以发挥的现实基础和依据;（5）以法学维度研究中医药标准化问题对解决我国目前中医药标准化工作中存在的问题大有作为。法的方法、法的价值、法的作用、法的运行和法的体系对解决中医药标准化问题提供了法学支撑,为中医药标准化问题的解决给予了法学应对;（6）中医药标准化问题的法学研究具有十分重要的理论意义和现实使用价值,问题研究前沿,思维角度独特,创新性强。[研究价值和意义]本课题的研究价值和意义如下:（1）中医药标准化问题的法学研究对解决中医药标准化问题具有重要支撑作用;（2）对更好地保障中医药预防治疗保健养生水平的提高、保障中医药科技创新和学术水平的提高、保障中医药管理水平的提高、保障中医药产业发展、规范中医药市场秩序、保障中医药国际贸易发展、提高中医药产品的国际竞争力、保障中医药现代化的顺利进行等方面具有积极参考价值和借鉴意义;（3）对加强中医药管理、临床、科研、教育和产业诸方面的标准化建设都具有促进和支撑作用;（4）对构建中医药标准化法律法规体系,加强中医药标准化法治建设具有现实和理论意义。[创新点]本文的创新点如下:（1）首次以法学的思想、观点和方法研究了中医药标准化现状、问题和问题的法学应对;（2）首次对国内、国际中医药标准化的发展阶段进行了划分;（3）对构建中医药标准化理论体系做了一些创造性的探索;（4）创造性地提出了构建中医药标准化法律法规体系的多项实质性建议。
本报记者 赵玲[10]（2008）在《在变革中稳步提高》文中研究说明药品标准是保障药品安全的重要技术依据，改革开放30年来，我国药品标准体系建设伴随着医药行业的迅猛发展而快速推进。目前，我国建成了以《中国药典》为核心的药品标准体系。我国现有国家药品标准1.5万余种，最新出版的《中国药典》（2005版）整体水平已达到国际先进水平。同
二、中成药地方标准成为历史（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中成药地方标准成为历史（论文提纲范文）
（1）全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究思路、方法及技术路线 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 1.4 相关概念 |
| 1.4.1 中药饮片 |
| 1.4.2 药品标准 |
| 1.4.3 中药饮片质量标准 |
| 1.4.4 国家药品标准 |
| 1.4.5 地方药品标准 |
| 2 相关理论及法律法规 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 中药学理论 |
| 2.1.2 中医学理论 |
| 2.1.3 中药炮制理论 |
| 2.1.4 药品监管科学理论 |
| 2.1.5 统计学理论 |
| 2.2 相关法律法规 |
| 2.2.1 《中华人民共和国药品管理法》(2019 年主席令 13 届第 31 号) |
| 2.2.2 《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(国药监 2018 年第 16 号) |
| 2.2.3 《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注[2020]2 号) |
| 2.2.4 《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(国中医药办发[2019]15号) |
| 2.2.5 《地区性民间习用药材管理办法》(1987 年原卫生部) |
| 2.3 本草学概述 |
| 2.3.1 本草、本草学、本草考证的内涵 |
| 2.3.2 本草学的研究内容 |
| 3 我国中药饮片质量标准的现状研究 |
| 3.1 国家中药饮片标准概述 |
| 3.1.1 《中国药典》的历史沿革 |
| 3.1.2 《中国药典》(2020 版)中药饮片标准的收载及内容情况 |
| 3.1.3 《全国中药炮制规范》的标准内容及收载情况 |
| 3.2 中药饮片地方标准现状 |
| 3.2.1 中药饮片地方标准的颁布时间及修订情况 |
| 3.2.2 地方中药饮片炮制规范的执行情况 |
| 3.2.3 地方中药饮片地方标准收载情况 |
| 3.3 小结 |
| 4 中药饮片地方标准的差异化分析 |
| 4.1 地方标准体例情况 |
| 4.1.1 地方标准之间比较体例项目的情况 |
| 4.1.2 地方标准与《中国药典》(2020 版)比较体例项目的情况 |
| 4.2 以三种中药饮片标准为例的差异化分析 |
| 4.2.1 离散度分析法 |
| 4.2.2 定性资料量化方法与赋分规则 |
| 4.2.3 芜荑的差异化分析 |
| 4.2.4 银耳的差异化分析 |
| 4.2.5 甜瓜蒂的差异化分析 |
| 4.2.6 分析结果 |
| 4.3 小结 |
| 5 中药饮片地方标准中医学标准的规范制定方法研究 |
| 5.1 医学标准项确定的方法研究 |
| 5.1.1 确定[主治]项与[功能]项 |
| 5.1.2 依据中医药理论确定[性味与归经]项 |
| 5.2 以“芜荑”为例,确定医学标准项 |
| 5.2.1 芜荑地方标准中医学标准项的比较 |
| 5.2.2 芜荑“主治”的确定 |
| 5.2.3 芜荑“功能”的确定 |
| 5.2.4 芜荑“性味”的确定 |
| 5.2.5 芜荑“归经”的确定 |
| 5.2.6 芜荑的医学标准项的制定结果 |
| 5.3 小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 综述 我国中药饮片质量标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（2）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（3）我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1.导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 比较研究法 |
| 1.4.3 实地调研法 |
| 1.5 技术路线图 |
| 1.6 研究内容与范围 |
| 1.6.1 研究范围 |
| 1.6.2 研究内容 |
| 1.6.3 相关概念 |
| 2.相关政策及法规研究分析 |
| 2.1 中药材地方标准相关的法律法规 |
| 2.2 毒性药品中药品种相关的法律法规及研究分析 |
| 2.2.1 相关法律法规 |
| 2.2.2 相关法律法规研究分析 |
| 2.3 相关政策 |
| 3.国内中药材标准基本概况及毒性药品中药品种收载情况 |
| 3.1 中药材标准的历史沿革 |
| 3.1.1 中药材标准的初步形成 |
| 3.1.2 中药材法定标准的发展 |
| 3.1.3 中药材监管体系的构建 |
| 3.1.4 中药材标准的补充完善 |
| 3.2 ChP中药材标准 |
| 3.3 局(部)颁中药材标准 |
| 3.4 进口中药材标准 |
| 3.5 地方中药材标准 |
| 3.6 毒性药品中药品种的收载情况 |
| 4.三种毒性药品中药品种地方中药材标准的比较研究 |
| 4.1 水银的比较研究 |
| 4.2 青娘虫的比较研究 |
| 4.3 红娘虫的比较研究 |
| 5.河北安国中药材专业市场的调研情况 |
| 5.1 中药材专业市场的访谈情况 |
| 5.2 中药材专业市场的观察情况 |
| 6.问题分析 |
| 6.1 毒性药品中药品种管理存在的问题 |
| 6.1.1 管理条例滞后 |
| 6.1.2 毒性药品中药品种范围不科学 |
| 6.1.3 补充规定较笼统 |
| 6.1.4 配套文件较少 |
| 6.1.5 市场监管不到位 |
| 6.1.6 监管人员不专业 |
| 6.2 地方标准存在的问题 |
| 6.2.1 收载标准不统一 |
| 6.2.2 标准项存在差异 |
| 6.2.3 同项标准内容不同 |
| 6.2.4 基础研究存在差异 |
| 7.完善建议 |
| 7.1 毒性药品中药品种管理的完善建议 |
| 7.1.1 修订管理办法 |
| 7.1.2 完善补充规定 |
| 7.1.3 科学界定毒性药品中药品种 |
| 7.1.4 增加相关配套文件 |
| 7.1.5 加强中药材市场的监管力度 |
| 7.1.6 加强监管人员专业技术培训 |
| 7.2 地方标准的完善建议 |
| 7.2.1 建议逐步统一标准 |
| 7.2.2 完善标准项目 |
| 7.2.3 统一标准内容 |
| 7.2.4 加强基础研究 |
| 8.结论与讨论 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 讨论 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 综述 医疗用毒性药品中药品种法规政策与地方标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（4）云南省新型中药饮片现状与发展政策研究（论文提纲范文）
| 缩略词及名词中英对照表 |
| 名词及单位注释表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 目的 |
| 方法 |
| 1 实地调查研究 |
| 1.1 调查方法:访谈式调查方法 |
| 1.2 调研单位的选择 |
| 1.3 调研的单位 |
| 1.4 调研问题及建立 |
| 2 法律法规、政策文件及文献研究 |
| 3 原始报告及文献研究结果的处理 |
| 结果 |
| 第一章 直接口服粉末饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 分类 |
| 3 国内其他省份概况及比较 |
| 3.1 河北省 |
| 3.2 四川省 |
| 3.3 江苏省 |
| 4 云南省 |
| 4.1 云南省政策现状 |
| 4.2 三家被调研企业的生产品种 |
| 4.3 销售额统计 |
| 4.4 云南省企业销售渠道 |
| 4.5 云南省企业的市场分布 |
| 4.6 调研云南省某大型连锁药店销售的直接口服粉末饮片品种及厂家 |
| 4.7 云南省中药饮片生产企业的诉求 |
| 5 省级粉末饮片标准及药典品种分析 |
| 5.1 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) |
| 5.2 贵州省和四川省新增品种 |
| 5.3 《云南省中药饮片标准》(2005年版)Ⅰ～Ⅱ册及散页标准 |
| 5.4 《中国药典》(2015年版)粉末饮片分析 |
| 5.5 各省标准对比 |
| 6 安全性研究现状 |
| 6.1 云南优势、特色品种 |
| 6.2 药食同源类药材品种 |
| 6.3 胃肠道刺激性 |
| 7 用法用量 |
| 8 稳定性 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 政策矛盾 |
| 2 质量控制 |
| 3 稳定性 |
| 4 安全性及用法用量 |
| 5 饮片打粉争议 |
| 6 标准问题 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 品种适用范围 |
| 3.1 用于临床的品种 |
| 3.2 用于大健康的品种 |
| 4 标准的发展 |
| 5 建立中药饮片临方炮制中心 |
| 6 严格控制粒度 |
| 7 加强用药监管、监测不良反应 |
| 8 冻干粉末饮片 |
| 第二章 中药破壁饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 销售途径(或试用单位) |
| 4 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 5 各省质量标准对比 |
| 6 各省试点研究现状对比 |
| 7 安全性和有效性研究现状 |
| 7.1 安全性 |
| 7.2 用法 |
| 7.3 量效关系及用量折算 |
| 8 稳定性 |
| 9 云南省试点研究现状 |
| 9.1 两家企业试点进展对比 |
| 9.2 云南省某试点企业完成研究和正在研究的品种分析 |
| 9.3 试点企业标准及研究资料存在的问题 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 生产工艺和质量控制问题 |
| 2 安全性研究不够深入,用法用量规定不合理 |
| 3 稳定性问题 |
| 三 讨论 |
| 1 MGP的粉体粒度 |
| 2 MGP的品种适用范围 |
| 2.1 以用法划分 |
| 2.2 以用途划分 |
| 3 MGP的优势和不足 |
| 第三章 中药配方颗粒现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 4 质量标准的研究现状——国内现有质量标准的品种、制法及质量控制方法统计分析 |
| 4.1 国家试点统一标准 |
| 4.2 《广东省中药配方颗粒标准》(一～二册) |
| 4.3 华润三九医药股份有限公司《中药配方颗粒质量标准》(第五版)(上、下册) |
| 4.4 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明》(一～六) |
| 4.5 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷) |
| 4.6 《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(二～五册) |
| 4.7 神威药业集团有限公司企业标准 |
| 4.8 广东一方制药有限公司企业标准 |
| 5 临床等效性(有效性和安全性)研究进展 |
| 5.1 大部分方剂应用配方颗粒时,疗效和安全性与传统饮片接近或疗效优于传统饮片 |
| 5.2 合煎情况下疗效和安全性更优的“药对”和方剂 |
| 5.3 用量折算的现状 |
| 5.4 打粉、制粒品种的安全性研究现状 |
| 6 药物稳定性研究现状 |
| 7 云南省试点现状 |
| 7.1 云南省市场格局 |
| 7.2 四家企业试点进展对比 |
| 7.3 企业试点现状(截至2020年1月1日) |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 用量难以把握 |
| 4 对于贵细类饮片等品种是否应当研末或研末制粒的争议 |
| 5 国内现有部分配方颗粒质量标准存在的问题 |
| 6 药物稳定性问题 |
| 7 中药配方颗粒的注册管理存在争议 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 探索建立统一完善的适宜新型中药饮片(中药饮片)的药品管理体系,以中药配方颗粒为例 |
| 4 中药饮片的守正与创新 |
| 5 技术及政策需求 |
| 结论 |
| 创新性及存在的不足 |
| 参考文献 |
| 附录 (调研的问题汇总) |
| 表 (调研的问题汇总) |
| 附录 (第一章) |
| 表1 河北省“美威药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表2 四川省“金岁方药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表3 江苏苏轩堂药业有限公司直接口服粉末饮片品种目录 |
| 表4 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)中直接口服粉末饮片标准统计(44个品种) |
| 表5 截至2019年10月1日云南省部分粉末饮片标准相关品种在其他省市饮片炮制规范的收载情况 |
| 表6 截至2020年1月10日,拟停止执行或停止执行部分粉末饮片标准的省市(自治区)及其相关品种汇总 |
| 表7 《云南省中药饮片标准》(2005年版) (Ⅰ～Ⅱ册)粉末饮片的起草说明分析 |
| 表8 直接口服粉末饮片具体品种存在的问题 |
| 表9 被调研生产企业反映,传统饮片存在的问题 |
| 附录 (第二章) |
| 表1 《广东省中药破壁饮片质量标准》分析(共62个法定标准/品种) |
| 表2 《贵州省中药、民族药饮片标准》(2013年版)20个品种破壁饮片分析 |
| 附录 (第三章) |
| 表1 《广东省中药配方颗粒标准》(第一册)品种统计 |
| 表2 《广东省中药配方颗粒标准》(第二册)品种统计由于该册标准未纳入“规格”,故未统计规格 |
| 表3 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)上册—备案资料品种、工艺等统计 |
| 表4 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)下册—备案资料统计 |
| 表5 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(一)》品种及工艺统计 |
| 表6 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(二)》品种及工艺统计 |
| 表7 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(三)》品种及工艺统计 |
| 表8 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(四)》品种及工艺统计 |
| 表9 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(五)》品种及工艺统计 |
| 表10 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(六)》品种及工艺统计 |
| 科研社会调查研究证明及原始调研记录 |
| 部分网页参考文献的截图 |
| 综述 中药配方颗粒临床等效性研究现状浅析 |
| 1 临床等效性研究现状 |
| 1.1 支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 1.2 不支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 2 存在问题 |
| 2.1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2.2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 讨论 |
| 3.1 规范配方颗粒临床研究,贯彻中医药理论,建立适合配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系 |
| 3.2 研究《中药配方颗粒临床应用指导原则》,确定配方颗粒适用范围 |
| 参考文献(综述) |
| 攻读学位期间获得的学术成果 |
| 致谢 |
（5）朝向团体标准的中药制造混合均匀度与水分近红外智能检测研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略词表 |
| 第一章 文献综述 |
| 第一节 中药混合均匀度和水分近红外检测研究进展 |
| 1.1 过程分析技术在中药制造过程中的应用 |
| 1.2 NIR光谱分析技术在中药混合均匀度和水分中的应用 |
| 第二节 国内外近红外相关标准研究进展 |
| 第三节 药品制造领域近红外相关标准研究进展 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第二章 中药生产过程粉末混合均匀度近红外在线检测方法的建立 |
| 引言 |
| 第一节 同仁乌鸡白凤丸生产过程混合均匀度在线近红外检测方法的建立 |
| 材料与数据 |
| 方法与结果 |
| 结论 |
| 第二节 健胃消食片生产过程混合均匀度在线近红外检测方法的建立 |
| 材料与数据 |
| 方法与结果 |
| 结论 |
| 第三节 脑心通胶囊生产过程混合均匀度在线近红外检测方法的建立 |
| 材料与数据 |
| 方法与结果 |
| 结论 |
| 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 团体标准《中药生产过程粉末混合均匀度在线检测近红外光谱法》的建立 |
| 引言 |
| 第一节 标准正文 中药生产过程粉末混合均匀度在线检测 近红外光谱法 |
| 1 范围 |
| 2 规范性引用文件 |
| 3 术语和定义 |
| 4 原理 |
| 5 仪器与设备 |
| 6 测试步骤 |
| 7 方法验证 |
| 8 测试报告 |
| 第二节 标准附录 |
| 附录A (资料性附录)基于单臂固定料斗混合罐的同仁乌鸡白凤丸生产过程混合均匀度在线近红外检测方法建立与验证实例 |
| 附录B (资料性附录)基于二维混合罐的健胃消食片混合均匀度在线近红外检测方法建立与验证实例 |
| 附录C (资料性附录)基于双螺旋锥形混合罐的脑心通胶囊生产过程混合均匀度在线近红外检测方法建立与验证实例 |
| 参考文献 |
| 第四章 中药生产过程水分近红外无损检测方法的建立 |
| 引言 |
| 第一节 银杏叶提取物粉末水分近红外检测方法的建立 |
| 材料与方法 |
| 结果与讨论 |
| 结论 |
| 第二节 银杏叶中间体颗粒水分近红外检测方法的建立 |
| 材料与方法 |
| 结果与讨论 |
| 结论 |
| 第三节 同仁牛黄清心丸水分近红外检测方法的建立 |
| 材料与方法 |
| 结果与讨论 |
| 结论 |
| 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第五章 团体标准《中药生产过程中间体及制剂水分无损检测近红外光谱法》的建立 |
| 引言 |
| 第一节 标准正文 中药生产过程中间体及制剂水分无损检测 近红外光谱法 |
| 1 范围 |
| 2 规范性引用文件 |
| 3 术语和定义 |
| 4 原理 |
| 5 仪器与设备 |
| 6 测试条件 |
| 7 测试步骤 |
| 8 异常样品的确认和处理 |
| 9 定量模型的升级 |
| 10 模型传递 |
| 11 测试报告 |
| 第二节 标准附录 |
| 附录A (资料性附录)银杏叶提取物粉末水分近红外检测方法建立与验证实例 |
| 附录B (资料性附录)银杏叶中间体颗粒水分近红外检测方法建立与验证实例 |
| 附录C (资料性附录)同仁牛黄清心丸水分近红外检测方法建立与验证实例 |
| 参考文献 |
| 总结与展望 |
| 附录 |
| 附录1 《中药生产过程粉末混合均匀度在线检测近红外光谱法》编制说明 |
| 附录2 《中药生产过程中间体及制剂水分无损检测近红外光谱法》编制说明 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（6）中药材地方标准的现状研究及完善建议（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 中医药标准化要求 |
| 1.1.2 中药材标准化目标 |
| 1.1.3 地方中药材标准研究进展 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 比较研究法 |
| 1.4.3 实地调研法 |
| 1.4.4 统计分析法 |
| 1.5 技术路线 |
| 1.6 研究范围与内容 |
| 1.6.1 研究范围 |
| 1.6.2 研究内容 |
| 1.7 创新点 |
| 2 相关概念、理论及政策法规 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.2 相关理论 |
| 2.2.1 中药材相关理论 |
| 2.2.2 相关分析理论 |
| 2.3 相关政策法规 |
| 3 中药材地方标准的现状及实施情况研究 |
| 3.1 国内中药材标准基本概况 |
| 3.1.1 中药材标准的历史沿革 |
| 3.1.2 中药材ChP标准基本概况 |
| 3.1.3 中药材局(部)颁药品标准基本概况 |
| 3.1.4 中药材进口药材标准基本概况 |
| 3.1.5 中药材各省、自治区、直辖市标准基本概况 |
| 3.2 地方标准总体对比研究 |
| 3.2.1 出版年份与版次情况 |
| 3.2.2 收载中药材数量情况 |
| 3.2.3 体例情况 |
| 3.2.4 各地区收载品种重复率研究 |
| 3.2.5 573种药材的部分来源比较研究 |
| 3.3 部分药材的地方标准比较研究 |
| 3.3.1 比较品种的筛选 |
| 3.3.2 重复率较高的21 种药材部分来源比较研究 |
| 3.3.3 白花蛇舌草在地方标准中的比较研究 |
| 3.4 地方标准对于特殊管理药品及野生药材资源的涵盖情况 |
| 3.4.1 地方标准对于特殊管理药品的涵盖情况 |
| 3.4.2 地方标准对于野生药材资源的涵盖情况 |
| 3.5 安徽亳州中药材专业市场调研情况 |
| 3.5.1 访谈法 |
| 3.5.2 观察法 |
| 3.6 地方标准研究小结 |
| 4 中药材地方标准问题分析 |
| 4.1 出版问题 |
| 4.1.1 发行版次少、更新较慢 |
| 4.1.2 新版实施,旧版是否作废不统一 |
| 4.1.3 标准不易获取 |
| 4.2 内容问题 |
| 4.2.1 标准具体内容不全 |
| 4.2.2 同一项标准,内容不统一 |
| 4.2.3 质量检测与分析不够科学、完善 |
| 4.2.4 基础研究仍较浅薄 |
| 4.3 收载品种问题 |
| 4.3.1 地方标准之间重复率较高 |
| 4.3.2 特殊管理药品及野生药材资源品种需加强筛选与对待 |
| 4.3.3 中成药中的药材品种标准亟待建立与完善 |
| 4.3.4 中药材与民族药材未完全分开 |
| 4.4 相关法律法规问题 |
| 4.4.1 官方推广、普及欠缺 |
| 4.4.2 地区习用药材存在违规销售使用现象 |
| 4.4.3 法规内容单薄 |
| 5 完善中药材地方标准的对策建议 |
| 5.1 出版建议 |
| 5.1.1 定期发行,及时更新 |
| 5.1.2 新版发行,旧版统一停止使用 |
| 5.1.3 建立多渠道信息平台供公众免费查阅 |
| 5.2 内容建议 |
| 5.2.1 补充、完善标准项目 |
| 5.2.2 加强基础研究、统一标准内容 |
| 5.2.3 提高质量检测与分析的科学性 |
| 5.3 收载品种建议 |
| 5.3.1 高重复率品种及时从“地标”升“国标” |
| 5.3.2 剔除相关品种、加强药材资源保护与毒性药材管理 |
| 5.3.3 将散标纳入地方药材标准 |
| 5.3.4 将中药材与民族药材分立标准 |
| 5.4 相关法律法规建议 |
| 5.4.1 加大宣传与推广应用 |
| 5.4.2 建议使地区习用药材跨地区流通更加便利 |
| 5.4.3 建议完善法规中的相关内容 |
| 5.5 建议逐步统一地方标准 |
| 6 结论与讨论 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 讨论 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（7）改革开放40年中国药品标准工作回顾与展望（论文提纲范文）
| 1 发展历程 |
| 2 主要成果 |
| 2.1 健全完善药品标准法律法规体系 |
| 2.2《中国药典》整体水平稳步提升 |
| 2.2.1《中国药典》编制原则日臻完善 |
| 2.2.2《中国药典》2015年版整体水平与国际同步 |
| 2.2.2. 1 收载品种显着增加 |
| 2.2.2. 2 药典标准体系更加完善 |
| 2.2.2. 3 现代分析技术得到了进一步的扩大 |
| 2.2.2. 4 药品安全性得到了进一步的保障 |
| 2.2.2. 5 药品有效性控制进一步完善 |
| 2.2.2. 6 药用辅料标准水平显着提高 |
| 2.2.2. 7 进一步强化药典标准导向作用 |
| 2.2.3 编撰《中国药典》配套标准及系列丛书 |
| 2.2.4 编译《中国药典》英文版, 促进国际交流与合作 |
| 2.3 强化组织机构建设, 实现跨越发展 |
| 2.3.1 机构设置更加科学合理 |
| 2.3.2 专家团队不断发展壮大 |
| 2.3.3 管理制度日趋完善 |
| 2.3.3. 1 修订《药典委员会章程》 |
| 2.3.3. 2 制定《药典委员管理办法》 |
| 2.3.3. 3 建立药典编制质量管理体系 |
| 2.3.3. 4 建立标准科研项目管理机制 |
| 2.3.3. 5 建立标准公示工作机制 |
| 2.3.4 常设机构建设全面加强 |
| 3 发展展望 |
| 3.1 制定战略规划, 强化顶层设计 |
| 3.1.1 研究制定药品标准国际化战略 |
| 3.1.2 探索实施药品标准“推优扶强”战略 |
| 3.1.3 构建药品标准研究体系 |
| 3.2 加强基础建设, 夯实工作基础 |
| 3.2.1 开展药品标准清理整顿工作 |
| 3.2.2 加强药品标准人才梯队建设 |
| 3.2.3 加强常设机构建设 |
| 3.3 健全完善药品标准体系, 全面提升标准整体水平 |
| 3.3.1 精心编制2020年版《中国药典》 |
| 3.3.2 扎实推进国家药品标准提高工作 |
| 3.3.3 全面做好药品标准物质工作 |
| 3.4 健全完善科学管理机制, 构建标准工作新格局 |
| 3.4.1 健全药品标准法律法规体系 |
| 3.4.2 完善药品标准形成机制 |
| 3.4.3 完善药典品种遴选机制 |
| 3.4.4 完善药品标准制修订管理机制 |
| 3.4.5 建立药品标准工作信息公开制度 |
| 3.5 积极推进药品标准信息化建设 |
| 3.5.1 建立国家药品标准数据库 |
| 3.5.2 建立药品标准业务管理信息系统 |
| 3.5.3 推进《中国药典》数字化和电子化工作 |
| 3.6 不断扩大我国药品标准国际影响力 |
（8）《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 缩略词表 |
| 第一章 绪论 |
| 引言 |
| 1.1 药品质量标准 |
| 1.1.1 我国药品质量标准发展历史 |
| 1.1.2 目前我国药品质量标准存在主要问题 |
| 1.1.2.1 我国现行药品质量标准多且乱 |
| 1.1.2.2 药典以外的一些药品质量标准老化严重 |
| 1.1.2.3 药品质量标准执行问题 |
| 1.1.2.4 药品标准制定主体的法定职权问题 |
| 1.1.2.5 存在的其他问题 |
| 1.2 《中国药典》 |
| 1.2.1 药典定义及功能 |
| 1.2.2 《中国药典》的历史发展 |
| 1.2.3 《中国药典(2015版)》的现状 |
| 1.2.3.1 《中国药典(2015版)》收载情况 |
| 1.2.3.2 《中国药典(2015版)》创新之处 |
| 1.2.3.3《中国药典(2015 版)》功能发挥 |
| 1.2.4 国外药典的状况 |
| 1.2.4.1 《美国药典》 |
| 1.2.4.2 《英国药典》 |
| 1.2.4.3 《欧洲药典》 |
| 1.2.4.4 《日本药局方》 |
| 1.2.4.5 《国际药典》 |
| 1.3 药物利用研究 |
| 1.3.1 概念及起源 |
| 1.3.2 药物利用研究的主要方法 |
| 1.3.3 药物利用研究的内容 |
| 1.3.4 药物利用研究的ATC/DDD体系 |
| 1.3.5 国内外研究状况 |
| 1.4 药物安全性 |
| 1.4.1 概念 |
| 1.4.2 ADR监测平台及现状 |
| 1.5 本项目研究的目的和意义 |
| 1.6 本项目研究主要内容 |
| 第二章 药典品种的药物利用研究 |
| 2.1 数据来源 |
| 2.2 《中国药典》及非药典标准的确定 |
| 2.3 DUR指标的选取 |
| 2.3.1 限定日剂量 |
| 2.3.2 金额 |
| 2.3.3 用药频度(DDDs,即DDD数) |
| 2.3.4 日均药品消费金额(DDDc值) |
| 2.3.5 品规数 |
| 2.4 研究方法 |
| 2.5 结果与讨论 |
| 2.5.1 ChPSD与NChPSD两组品规数的比较 |
| 2.5.2 ChPSD与NChPSD两组消耗金额比较 |
| 2.5.3 ChPSD与NChPSD两组DDDs比较 |
| 2.5.4 ChPSD与NChPSD两组DDDc比较 |
| 2.5.5 ChPSD与NChPSD两组包含营养药物的利用度差异性 |
| 2.5.5.1 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物品规数比较 |
| 2.5.5.2 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物消耗金额比较 |
| 2.5.5.3 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物使用频次比较 |
| 2.5.5.4 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物DDDc比较 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 药典收载品种的ADR状况分析 |
| 3.1 数据来源 |
| 3.2 .中国药典及其他药品标准的确定 |
| 3.3 指标的选取 |
| 3.3.1 DUR指标 |
| 3.3.1.1 用药频度(DDDs) |
| 3.3.1.2 品规数 |
| 3.3.2 ADR相关指标 |
| 3.3.2.1 发生例数 |
| 3.3.2.2 ADR类型 |
| 3.3.2.3 ADR发生率 |
| 3.4 研究方法 |
| 3.5 结果与讨论 |
| 3.5.1 ADR数总数 |
| 3.5.2 一般ADR |
| 3.5.3 严重的ADR |
| 3.5.4 ChPSD与NChPSD发生不良反应发生率比较分析 |
| 3.5.5 一般ADR的发生率比较 |
| 3.5.6 严重ADR |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 基于大数据的中国药典收载品种的ADR分析 |
| 4.1 资料与方法 |
| 4.1.1 数据来源 |
| 4.1.2 ADR分组 |
| 4.1.3 ADR类型 |
| 4.1.4 数据统计与分析 |
| 4.2 结果与讨论 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 全文总结 |
| 5.1 主要结论 |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间以第一作者或通讯作者发表论文及成果 |
（9）中医药标准化问题的法学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第1章 法律、法制、法治、法学 |
| 1.1 法律 |
| 1.2 法制 |
| 1.3 法治 |
| 1.3.1 法治的概念和含义 |
| 1.3.2 法治的基本要求 |
| 1.3.3 当代中国法治方略的提出和确立 |
| 1.4 法律、法制和法治之间的关系 |
| 1.4.1 法律和法制的联系和区别 |
| 1.4.2 法制和法治的联系和区别 |
| 1.5 法学 |
| 1.5.1 法学的概念 |
| 1.5.2 法学的研究对象 |
| 1.5.3 法学的特征 |
| 1.5.4 法学的思维 |
| 1.5.5 法学研究方法 |
| 1.6 法学与法律、法制、法治三者之间的关系 |
| 1.6.1 法学与法律、法制、法治三者之间的区别 |
| 1.6.2 法学与法律、法制、法治三者之间的联系 |
| 第2章 标准和标准化 |
| 2.1 标准 |
| 2.1.1 标准的基本概念 |
| 2.1.2 标准的基本特征 |
| 2.1.3 标准体制 |
| 2.2 标准化 |
| 2.2.1 标准化的概念和对象 |
| 2.2.2 标准化的基本特征 |
| 2.2.3 标准化发展史 |
| 2.2.4 标准化的目的与作用 |
| 2.2.5 标准化的哲学基础 |
| 2.2.6 标准化原理和形式 |
| 2.2.7 标准化方法 |
| 2.2.8 标准化组织和机构 |
| 2.3 标准与标准化的关系 |
| 2.4 标准和法律的关系 |
| 2.4.1 标准与技术法规的关系 |
| 2.4.2 强制性标准的属性分析 |
| 2.4.3 我国标准体系的构建 |
| 第3章 中医药标准和标准化 |
| 3.1 中医药标准 |
| 3.1.1 中医药特色和优势 |
| 3.1.2 中医药自身发展规律 |
| 3.1.3 中医药标准的基本概念 |
| 3.1.4 中医药标准的特征 |
| 3.1.5 中医药标准体制 |
| 3.2 中医药标准化 |
| 3.2.1 中医药标准化的基本概念和对象 |
| 3.2.2 中医药标准化的基本特征 |
| 3.2.3 中医药标准化发展简史 |
| 3.2.4 中医药标准化的背景 |
| 3.2.5 中医药标准化组织和机构 |
| 第4章 中医药标准化问题法学研究的背景 |
| 4.1 中医药标准化的重要性 |
| 4.2 中医药标准化的必要性 |
| 4.2.1 中医药标准化是中医药事业持续发展的内在要求 |
| 4.2.2 中医药标准化是中医药现代化的客观要求 |
| 4.2.3 中医药标准化是中医药国际化的客观要求 |
| 4.3 中医药标准化的可行性 |
| 4.3.1 对中医药标准化建设的一些认识误区解析 |
| 4.3.2 中医药标准化可行性的表现 |
| 4.4 中医药标准化问题法学研究的必要性 |
| 4.4.1 中医药标准化问题的存在是中医药标准化问题法学研究的客观基础 |
| 4.4.2 中医药标准化问题的法学研究是中医药标准化法治建设的需要 |
| 第5章 国内中医药标准化状况 |
| 5.1 国内中医标准化状况 |
| 5.1.1 国内中医标准化概况 |
| 5.1.2 国内中医标准化的具体状况(国内中医标准的运行状况) |
| 5.2 国内中药标准化状况 |
| 5.2.1 国内中药标准化概况 |
| 5.2.2 国内中药标准化的具体状况(国内中药标准的运行状况) |
| 第6章 国际中医药标准化状况 |
| 6.1 国际中医标准化状况 |
| 6.1.1 世界卫生组织中医标准化 |
| 6.1.2 世界针灸学会联合会的中医标准化 |
| 6.1.3 世界中医药学会联合会中医标准化 |
| 6.1.4 香港中医标准化 |
| 6.1.5 澳门中医标准化 |
| 6.1.6 台湾中医标准化 |
| 6.1.7 日本中医标准化 |
| 6.1.8 韩国中医标准化 |
| 6.1.9 其他国家中医标准化 |
| 6.2 国际中药标准化状况 |
| 6.2.1 世界卫生组织中药标准化 |
| 6.2.2 世界中医药学会联合会中药标准化 |
| 6.2.3 欧盟中药标准化 |
| 6.2.4 香港中药标准化 |
| 6.2.5 澳门中药标准化 |
| 6.2.6 台湾中药标准化 |
| 6.2.7 日本中药标准化 |
| 6.2.8 韩国中药标准化 |
| 6.2.9 其他国家中药标准化 |
| 第7章 我国中医药标准化工作中存在的问题 |
| 7.1 我国中医标准化工作中存在的问题 |
| 7.1.1 我国中医标准化工作中存在的问题概述 |
| 7.1.2 我国中医标准化工作中存在的问题分述 |
| 7.2 我国中药标准化工作中存在的问题 |
| 7.2.1 我国中药标准化工作中存在的问题概述 |
| 7.2.2 中国药典2005年版(一部)存在的问题 |
| 第8章 我国中医药标准化问题解决的法学支撑 |
| 8.1 法学方法论对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.1.1 法学方法论 |
| 8.1.2 法学方法对中医药标准化问题解决的支撑作用 |
| 8.2 法的价值追求对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.2.1 法的价值 |
| 8.2.2 法的价值对中医药标准化问题解决的意义 |
| 8.3 法的作用对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.3.1 法的作用 |
| 8.3.2 法的作用对中医药标准化问题解决的强力支撑 |
| 8.4 法的运行机制对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.4.1 法的运行 |
| 8.4.2 法的运行对中医药标准化问题解决的动态支撑 |
| 8.5 法的体系架构对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.5.1 法的体系架构 |
| 8.5.2 法的体系架构对中医药标准化问题解决的静态支撑 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 个人简历 |
| 致谢 |
四、中成药地方标准成为历史（论文参考文献）
- [1]全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究[D]. 孙婉萍. 辽宁中医药大学, 2021(02)
- [2]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [3]我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析[D]. 姜凯迪. 辽宁中医药大学, 2020(02)
- [4]云南省新型中药饮片现状与发展政策研究[D]. 李泓乐. 昆明医科大学, 2020(02)
- [5]朝向团体标准的中药制造混合均匀度与水分近红外智能检测研究[D]. 黄兴国. 北京中医药大学, 2020(04)
- [6]中药材地方标准的现状研究及完善建议[D]. 王祯. 辽宁中医药大学, 2019(02)
- [7]改革开放40年中国药品标准工作回顾与展望[J]. 麻广霖,张伟. 中国药品标准, 2018(06)
- [8]《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究[D]. 陈红斗. 江苏大学, 2018(12)
- [9]中医药标准化问题的法学研究[D]. 董国锋. 北京中医药大学, 2009(10)
- [10]在变革中稳步提高[N]. 本报记者 赵玲. 中国医药报, 2008